Studie očního roztoku VVN001 u onemocnění suchého oka
8. prosince 2023 aktualizováno: VivaVision Biotech, Inc
Fáze 2a, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená studie hodnotící aktivitu bezpečnosti a účinnosti 1 % a 5 % VVN001 ve srovnání s vozidlem u subjektů s onemocněním suchého oka
Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke zkoumání účinnosti očního roztoku VVN001 oproti vehikulu u subjektů s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Lexitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Jsou starší 18 let.
- Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a ochotni být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
- Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), v případě potřeby pomocí korekčních čoček, v kvalifikovaném oku (očích) +0,7 nebo lepší, jak bylo stanoveno ve studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při screeningové návštěvě a randomizační návštěvě.
- Máte v anamnéze onemocnění suchého oka v obou očích
- V současné době používají umělé slzy a používají je do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Mít skóre suchosti očí ≥40 při návštěvě 1 a ≥35 při návštěvě 2, jedno skóre pro obě oči (0-100 bodů VAS)
- Trvající onemocnění suchého oka na stejném oku nebo obou očích, jak je definováno všemi následujícími kritérii ve studovaném oku a stejném oku při návštěvě 1 a návštěvě 2:
- Skóre nižší CFS (iCFS) ≥2 (NEI; stupnice 0–4; s použitím přírůstků po 0,5 jednotkách)
- Mít Schirmerovo skóre (bez anestezie) ≥1 a ≤7 mm/5 min.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na IP nebo složky IP.
- Mějte ve studovaném oku Schirmerovo skóre (bez anestezie) <1 nebo >7 mm/5 min.
- Mají v anamnéze nekontrolovaný glaukom, NOT vyšší než 21 mmHg v každém oku při screeningové návštěvě nebo jste léčeni očními kapkami pro glaukom ve studovaném oku. Nebo subjekt podstoupil laser nebo operaci glaukomu ve studovaném oku do 90 dnů od studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VVN001, 1 %
VVN001, 1% oční roztok
|
VVN001 oční roztok 1%
|
|
Experimentální: VVN001, 5 %
VVN001, 5% oční roztok
|
VVN001 oční roztok 5%
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
VVN001 oční roztok placebo
|
VVN001 Oční roztokové vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem
Časové okno: Den 84
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení inferior rohovky fluoresceinem.
Záporné číslo znamená zlepšení.
V závislosti na základní linii jednotlivých subjektů se toto měření může pohybovat od -4 do +4.
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 84
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem Negativní číslo znamená zlepšení.
V závislosti na základní linii jednotlivých subjektů se toto měření může pohybovat od -20 do +20.
|
Den 84
|
|
Regionální barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 84
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v časovém regionálním barvení rohovky fluoresceinem.
Záporné číslo znamená zlepšení.
V závislosti na základní linii jednotlivých subjektů se toto měření může pohybovat od -4 do +4.
|
Den 84
|
|
Suchost očí
Časové okno: Den 84
|
Průměrná změna v suchosti očí VAS.
Záporné číslo znamená zlepšení.
V závislosti na základní linii jednotlivého subjektu se toto měření může pohybovat od -100 do +100..
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVN001-CS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .