Undersøgelse af VVN001 oftalmisk opløsning ved tørre øjensygdomme

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Er 18 år eller ældre.
• Er villig og i stand til at følge instruktioner og villig til at være til stede ved de påkrævede studiebesøg i hele studiets varighed.
• Få en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), ved brug af korrigerende linser, hvis det er nødvendigt, i det eller de kvalificerende øjne på +0,7 eller bedre som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.
• Har en historie med tørre øjensygdomme i begge øjne
• Bruger i øjeblikket kunstige tårer og har brugt inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Har en øjentørhedsscore ≥40 ved besøg 1 og ≥35 ved besøg 2, én score for begge øjne (0-100 point VAS)
• Har en vedvarende tørre øjensygdom i det samme øje eller begge øjne, som defineret af alle følgende kriterier i undersøgelsesøjet og det samme øje ved besøg 1 og besøg 2:
• Inferior CFS (iCFS)-score på ≥2 (NEI; 0-4 skala; ved brug af 0,5 enhedsintervaller)
• Har en Schirmer-score (uden anæstesi) på ≥1 og ≤7 mm/5 min.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for IP eller komponenter af IP.
• Har en Schirmer-score (uden bedøvelse) på <1 eller >7 mm/5 min i undersøgelsesøjet.
• Har tidligere haft ukontrolleret glaukom, IOP over 21 mmHg i begge øjne ved screeningsbesøget eller behandles med øjendråber for glaukom i undersøgelsesøjet. Eller forsøgspersonen har fået laser eller opereret for glaukom i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter undersøgelsen.