Studio della soluzione oftalmica VVN001 nella malattia dell'occhio secco
8 dicembre 2023 aggiornato da: VivaVision Biotech, Inc
Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che valuta l'attività di sicurezza ed efficacia dell'1% e del 5% di VVN001 rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'attività di efficacia della soluzione oftalmica VVN001 rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Lexitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Hanno 18 anni o più.
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e disposti a essere presenti per le visite di studio richieste per la durata dello studio.
- Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA), utilizzando lenti correttive se necessario, nell'occhio o negli occhi idonei di +0,7 o migliore come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla visita di screening e alla visita di randomizzazione.
- Avere una storia di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi
- Attualmente utilizzano lacrime artificiali e lo hanno utilizzato entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Avere un punteggio di secchezza oculare ≥40 alla visita 1 e ≥35 alla visita 2, un punteggio per entrambi gli occhi (0-100 punti VAS)
- Avere una malattia dell'occhio secco in corso nello stesso occhio o in entrambi gli occhi, come definito da tutti i seguenti criteri nell'occhio dello studio e nello stesso occhio alla Visita 1 e alla Visita 2:
- Punteggio CFS inferiore (iCFS) ≥2 (NEI; scala 0-4; utilizzando incrementi di 0,5 unità)
- Avere un punteggio di Schirmer (senza anestesia) di ≥1 e ≤7 mm/5 min.
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità o controindicazione all'IP o ai componenti dell'IP.
- Avere un punteggio di Schirmer (senza anestesia) di <1 o >7 mm/5 min nell'occhio dello studio.
- Avere una storia di glaucoma non controllato, IOP superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening o essere in trattamento con colliri per il glaucoma nell'occhio dello studio. Oppure il soggetto ha subito un laser o un intervento chirurgico per il glaucoma nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VVN001, 1%
VVN001, soluzione oftalmica all'1%.
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VVN001 Soluzione Oftalmica 1%
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Sperimentale: VVN001, 5%
VVN001, soluzione oftalmica al 5%.
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VVN001 Soluzione Oftalmica 5%
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Comparatore placebo: Veicolo
VVN001 Soluzione Oftalmica Placebo
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VVN001 Veicolo per soluzione oftalmica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale inferiore con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 84
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione corneale inferiore con fluoresceina.
Un numero negativo indica un miglioramento.
A seconda della linea di base del singolo soggetto, questa misura può variare da -4 a +4.
|
Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale totale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 84
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione corneale totale con fluoresceina Un numero negativo indica un miglioramento.
A seconda della linea di base del singolo soggetto, questa misura può variare da -20 a +20.
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Giorno 84
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Colorazione corneale regionale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 84
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale regionale temporale.
Un numero negativo indica un miglioramento.
A seconda della linea di base del singolo soggetto, questa misura può variare da -4 a +4.
|
Giorno 84
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Secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorno 84
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Variazione media della secchezza oculare VAS.
Un numero negativo indica un miglioramento.
A seconda della linea di base del singolo soggetto, questa misura può variare da -100 a +100..
|
Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVN001-CS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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