Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu oftalmicznego VVN001 w chorobie suchego oka

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc

Faza 2a, podwójnie maskowana, randomizowana, kontrolowana przez podłoże próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność działania 1% i 5% VVN001 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy 2a z kontrolą podłoża w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie skuteczności działania roztworu oftalmicznego VVN001 w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Lexitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem .
  • Mają ukończone 18 lat.
  • Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i chcą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), używając soczewek korekcyjnych, jeśli to konieczne, w kwalifikującym się oku (oczach) +0,7 lub lepszą, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej.
  • Mieć historię choroby suchego oka w obu oczach
  • Obecnie używają sztucznych łez i używali ich w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Mieć wynik suchości oka ≥40 podczas wizyty 1 i ≥35 podczas wizyty 2, jeden wynik dla obu oczu (0-100 punktów VAS)
  • Masz trwającą chorobę suchego oka w tym samym oku lub obu oczach, zgodnie z wszystkimi poniższymi kryteriami w badanym oku i tym samym oku podczas Wizyty 1 i Wizyty 2:
  • Gorszy wynik CFS (iCFS) ≥2 (NEI; skala 0-4; z przyrostem co 0,5 jednostki)
  • Mieć wynik w skali Schirmera (bez znieczulenia) ≥1 i ≤7 mm/5 min.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do IP lub składników IP.
  • Mieć wynik Schirmera (bez znieczulenia) <1 lub >7 mm/5 min w badanym oku.
  • Mają historię niekontrolowanej jaskry, IOP powyżej 21 mmHg w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej lub są leczeni kroplami do oczu na jaskrę w badanym oku. Lub pacjent miał laser lub operację jaskry w badanym oku w ciągu 90 dni od badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VVN001, 1%
VVN001, 1% roztwór oftalmiczny
Lek: VVN001 Roztwór oftalmiczny 1%
VVN001 Roztwór oftalmiczny 1%
Eksperymentalny: VVN001, 5%
VVN001, 5% roztwór oftalmiczny
Lek: VVN001 Roztwór oftalmiczny 5%
VVN001 Roztwór oftalmiczny 5%
Komparator placebo: Pojazd
VVN001 Roztwór oftalmiczny Placebo
Lek: Pojazd
VVN001 Podłoże roztworu oftalmicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną dolnej części rogówki
Ramy czasowe: Dzień 84
Średnia zmiana od wartości początkowej w barwieniu fluoresceiną dolnej części rogówki. Liczba ujemna oznacza poprawę. W zależności od linii bazowej indywidualnego pacjenta, miara ta może wynosić od -4 do +4.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 84
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki Liczba ujemna wskazuje na poprawę. W zależności od linii bazowej indywidualnego pacjenta, miara ta może wynosić od -20 do +20.
Dzień 84
Regionalne barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 84
Średnia zmiana od linii podstawowej w czasowym regionalnym barwieniu fluoresceiną rogówki. Liczba ujemna oznacza poprawę. W zależności od linii bazowej indywidualnego pacjenta, miara ta może wynosić od -4 do +4.
Dzień 84
Suchość oczu
Ramy czasowe: Dzień 84
Średnia zmiana suchości oka VAS. Liczba ujemna oznacza poprawę. W zależności od linii bazowej indywidualnego pacjenta, miara ta może wynosić od -100 do +100.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVN001-CS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj