안구건조증에 대한 VVN001 점안액 연구
2023년 12월 8일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
안구건조증 대상자에서 VVN001과 비히클 대비 1% 및 5%의 안전성 및 효능 활성을 평가하는 2a상, 이중 마스킹, 무작위, 차량 대조 시험
이것은 안구건조증이 있는 피험자에서 VVN001 점안액 대 비히클의 효능 활동을 탐색하고 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 2a상, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Lexitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상입니다.
- 지시 사항을 따를 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 방문 및 무작위 방문 시 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)에 의해 평가된 적격 눈에서 +0.7 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 갖고, 필요한 경우 교정 렌즈를 사용합니다.
- 양쪽 눈에 안구건조증 병력이 있는 경우
- 현재 인공눈물을 사용 중이며 스크리닝 방문 후 30일 이내에 사용 중입니다.
- 방문 1에서 안구 건조 점수 ≥40 및 방문 2에서 ≥35, 양쪽 눈에 대해 1점(0-100 포인트 VAS)
- 방문 1 및 방문 2에서 연구 눈 및 동일한 눈에서 하기 기준 모두에 의해 정의된 바와 같이 동일한 눈 또는 양쪽 눈에서 진행 중인 안구 건조증을 앓는다:
- 열등한 CFS(iCFS) 점수 ≥2(NEI, 0-4 척도, 0.5 단위 증분 사용)
- Schirmer 점수(마취 없음)가 ≥1 및 ≤7mm/5분이어야 합니다.
제외 기준:
- IP 또는 IP 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 연구 눈에서 쉬르머 점수(마취 없음)가 <1 또는 >7mm/5분입니다.
- 조절되지 않는 녹내장의 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 한쪽 눈의 IOP가 21 mmHg 이상이거나 연구 안구에서 녹내장에 대한 안약으로 치료를 받고 있습니다. 또는 피험자는 연구 90일 이내에 연구 안구에서 녹내장에 대한 레이저 또는 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VVN001, 1%
VVN001, 1% 점안액
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VVN001 점안액 1%
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실험적: VVN001, 5%
VVN001, 5% 점안액
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VVN001 점안액 5%
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위약 비교기: 차량
VVN001 점안액 위약
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VVN001 안과 솔루션 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열등 각막 플루오레세인 염색
기간: 84일차
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열등 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화.
음수는 개선을 나타냅니다.
개별 피험자의 기준선에 따라 이 척도의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 각막 플루오레세인 염색법
기간: 84일차
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총 각막 플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화 음수는 개선을 나타냅니다.
개별 피험자의 기준선에 따라 이 측정 범위는 -20에서 +20까지입니다.
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84일차
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국소 각막 플루오레세인 염색
기간: 84일차
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측두엽 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화.
음수는 개선을 나타냅니다.
개별 피험자의 기준선에 따라 이 척도의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
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84일차
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안구건조증
기간: 84일차
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안구 건조 VAS의 평균 변화.
음수는 개선을 나타냅니다.
개별 피험자의 기준선에 따라 이 측정값의 범위는 -100에서 +100까지입니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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VVN001 점안액 1%에 대한 임상 시험
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European Hospital알려지지 않은
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은