Étude de la solution ophtalmique VVN001 dans la sécheresse oculaire
8 décembre 2023 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc
Un essai de phase 2a, à double insu, randomisé, contrôlé par véhicule évaluant l'activité d'innocuité et d'efficacité de 1 % et 5 % de VVN001 par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et pour explorer l'activité d'efficacité de la solution ophtalmique VVN001 par rapport au véhicule chez les sujets atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Lexitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Sont âgés de 18 ans ou plus.
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et disposés à être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), en utilisant des verres correcteurs si nécessaire, dans le ou les yeux qualifiés de +0,7 ou mieux, tel qu'évalué par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation.
- Avoir des antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux
- Utilisez actuellement des larmes artificielles et avez utilisé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Avoir un score de sécheresse oculaire ≥40 à la visite 1 et ≥35 à la visite 2, un score pour les deux yeux (EVA 0-100 points)
- Avoir une sécheresse oculaire persistante dans le même œil ou les deux yeux, tel que défini par tous les critères suivants dans l'œil à l'étude et le même œil lors de la visite 1 et de la visite 2 :
- Score CFS inférieur (iCFS) ≥ 2 (NEI ; échelle de 0 à 4 ; en utilisant des incréments de 0,5 unité)
- Avoir un score de Schirmer (sans anesthésie) ≥1 et ≤7 mm/5 min.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'IP ou aux composants de l'IP.
- Avoir un score de Schirmer (sans anesthésie) < 1 ou > 7 mm/5 min dans l'œil de l'étude.
- Avoir des antécédents de glaucome non contrôlé, une PIO supérieure à 21 mmHg dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage ou être traité avec des gouttes ophtalmiques pour le glaucome dans l'œil de l'étude. Ou le sujet a subi un laser ou une intervention chirurgicale pour un glaucome dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VVN001, 1 %
VVN001, solution ophtalmique 1%
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VVN001 Solution Ophtalmique 1%
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Expérimental: VVN001, 5 %
VVN001, solution ophtalmique 5%
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VVN001 Solution Ophtalmique 5%
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Comparateur placebo: Véhicule
VVN001 Solution ophtalmique Placebo
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VVN001 Véhicule de solution ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration cornéenne inférieure à la fluorescéine
Délai: Jour 84
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine de la cornée inférieure.
Un nombre négatif indique une amélioration.
Selon la ligne de base de chaque sujet, cette mesure peut aller de -4 à +4.
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: Jour 84
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine Un nombre négatif indique une amélioration.
Selon la ligne de base de chaque sujet, cette mesure peut aller de -20 à +20.
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Jour 84
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Coloration cornéenne régionale à la fluorescéine
Délai: Jour 84
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine cornéenne régionale temporale.
Un nombre négatif indique une amélioration.
Selon la ligne de base de chaque sujet, cette mesure peut aller de -4 à +4.
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Jour 84
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Sécheresse oculaire
Délai: Jour 84
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Changement moyen de la sécheresse oculaire EVA.
Un nombre négatif indique une amélioration.
Selon la ligne de base de chaque sujet, cette mesure peut aller de -100 à +100.
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Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVN001-CS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .