Studie av VVN001 Oftalmisk løsning ved tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
• Er 18 år eller eldre.
• Er villig og i stand til å følge instrukser og villig til å være tilstede ved de nødvendige studiebesøk under studiets varighet.
• Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA), ved bruk av korrigerende linser om nødvendig, i det eller de kvalifiserende øyene på +0,7 eller bedre som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket.
• Har en historie med tørre øyesykdom i begge øyne
• Bruker for tiden kunstige tårer og har brukt innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Ha en øyetørrhetsscore ≥40 ved besøk 1 og ≥35 ved besøk 2, én poengsum for begge øyne (0-100 poeng VAS)
• Har pågående tørre øyesykdom i samme øye eller begge øyne, som definert av alle følgende kriterier i studieøyet og det samme øyet ved besøk 1 og besøk 2:
• Lavere CFS (iCFS)-score på ≥2 (NEI; 0-4 skala; ved bruk av 0,5 enhetsintervaller)
• Ha en Schirmer-score (uten anestesi) på ≥1 og ≤7 mm/5 min.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for IP eller komponenter av IP.
• Ha en Schirmer-skåre (uten anestesi) på <1 eller >7 mm/5 min i studieøyet.
• Har en historie med ukontrollert glaukom, IOP over 21 mmHg i begge øynene ved screeningbesøket eller behandles med øyedråper for glaukom i øyet som ble undersøkt. Eller forsøkspersonen har hatt laser eller kirurgi for glaukom i studieøyet innen 90 dager etter studien.