VVN001 oftalmisen liuoksen tutkimus kuivasilmäsairaudessa
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc
Vaihe 2a, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu koe, jossa arvioidaan 1 % ja 5 % VVN001:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tämä on vaiheen 2a monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VVN001-silmäliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkia VVN001-silmäliuoksen tehokkuutta verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Lexitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja ovat valmiita olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä koko opiskelun ajan.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä tarvittaessa korjaavia linssejä kelpuutetussa silmässä (silmissä) +0,7 tai parempi, kuten on arvioitu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksessa seulontakäynnillä ja satunnaistamiskäynnillä.
- Sinulla on ollut kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä
- Käytät tällä hetkellä tekokyyneleitä ja olet käyttänyt 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Silmien kuivuuspisteet ≥40 käynnillä 1 ja ≥35 käynnillä 2, yksi pistemäärä molemmista silmistä (0-100 pistettä VAS)
- sinulla on jatkuva kuivasilmäsairaus samassa silmässä tai molemmissa silmissä, joka on määritelty kaikilla seuraavilla kriteereillä tutkimussilmässä ja samassa silmässä käynnillä 1 ja käynnillä 2:
- Huonompi CFS (iCFS) -pistemäärä ≥2 (NEI; 0-4 asteikolla; 0,5 yksikön askelin)
- Schirmer-pistemäärä (ilman anestesiaa) on ≥1 ja ≤7 mm/5 min.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe IP:lle tai IP:n komponenteille.
- Schirmer-pistemäärä (ilman anestesiaa) on <1 tai >7 mm/5 min tutkittavassa silmässä.
- Sinulla on ollut hallitsematon glaukooma, silmänpaine yli 21 mmHg kummassakin silmässä seulontakäynnillä tai sinua hoidetaan silmätipoilla tutkittavan silmän glaukooman vuoksi. Tai koehenkilölle on tehty laser- tai leikkaus glaukooman vuoksi tutkimussilmään 90 päivän kuluessa tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VVN001, 1 %
VVN001, 1 % oftalminen liuos
|
VVN001 oftalminen liuos 1 %
|
|
Kokeellinen: VVN001, 5 %
VVN001, 5 % oftalminen liuos
|
VVN001 oftalminen liuos 5 %
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
VVN001 Oftalminen liuos Placebo
|
VVN001 Oftalminen liuosajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon huonompi fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sarveiskalvon huonommassa fluoreseiinivärjäyksessä.
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta.
Yksittäisen kohteen lähtötilanteesta riippuen tämä mitta voi vaihdella välillä -4 - +4.
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Keskimääräinen muutos perustasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisessä Negatiivinen luku osoittaa parannusta.
Yksittäisen kohteen lähtötilanteesta riippuen tämä mitta voi vaihdella välillä -20 - +20.
|
Päivä 84
|
|
Sarveiskalvon alueellinen fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon temporaalisessa alueellisessa fluoreseiinivärjäyksessä.
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta.
Yksittäisen kohteen lähtötilanteesta riippuen tämä mitta voi vaihdella välillä -4 - +4.
|
Päivä 84
|
|
Silmien kuivuminen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Silmien kuivuuden keskimääräinen muutos VAS.
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta.
Yksittäisen kohteen lähtötilanteesta riippuen tämä mitta voi vaihdella välillä -100 - +100.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVN001-CS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .