Estudo da Solução Oftálmica VVN001 na Doença do Olho Seco
8 de dezembro de 2023 atualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Um estudo de Fase 2a, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo avaliando a atividade de segurança e eficácia de 1% e 5% de VVN001 em comparação com veículo em indivíduos com doença de olho seco
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade e explorar a atividade de eficácia da solução oftálmica VVN001 versus veículo em indivíduos com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Lexitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- Estão dispostos e aptos a seguir as instruções e dispostos a estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA), usando lentes corretivas, se necessário, no(s) olho(s) qualificado(s) de +0,7 ou melhor, conforme avaliado pelo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na visita de triagem e na visita de randomização.
- Tem um histórico de doença do olho seco em ambos os olhos
- Estão atualmente usando lágrimas artificiais e têm usado dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Ter uma pontuação de secura ocular ≥40 na Visita 1 e ≥35 na Visita 2, uma pontuação para ambos os olhos (0-100 pontos VAS)
- Ter doença de olho seco em curso no mesmo olho ou em ambos os olhos, conforme definido por todos os critérios a seguir no olho do estudo e no mesmo olho na Visita 1 e na Visita 2:
- Pontuação CFS inferior (iCFS) de ≥2 (NEI; escala 0-4; usando incrementos de 0,5 unidades)
- Ter uma pontuação de Schirmer (sem anestesia) de ≥1 e ≤7 mm/5 min.
Critério de exclusão:
- Ter uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao IP ou componentes do IP.
- Ter uma pontuação de Schirmer (sem anestesia) de <1 ou >7 mm/5 min no olho do estudo.
- Tem histórico de glaucoma não controlado, PIO acima de 21 mmHg em qualquer um dos olhos na consulta de triagem ou está sendo tratado com colírio para glaucoma no olho do estudo. Ou o sujeito teve laser ou cirurgia para glaucoma no olho do estudo dentro de 90 dias do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VVN001, 1%
VVN001, solução oftálmica a 1%
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VVN001 Solução Oftálmica 1%
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Experimental: VVN001, 5%
VVN001, solução oftálmica a 5%
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VVN001 Solução Oftálmica 5%
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Comparador de Placebo: Veículo
VVN001 Solução Oftálmica Placebo
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Veículo para solução oftálmica VVN001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração inferior da córnea com fluoresceína
Prazo: Dia 84
|
Alteração média desde a linha de base na coloração de fluoresceína da córnea inferior.
Número negativo indica melhora.
Dependendo da linha de base do sujeito individual, esta medida pode variar de -4 a +4.
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Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração total de fluoresceína da córnea
Prazo: Dia 84
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Alteração média desde a linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea O número negativo indica melhora.
Dependendo da linha de base do sujeito individual, esta medida pode variar de -20 a +20.
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Dia 84
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Coloração regional de fluoresceína da córnea
Prazo: Dia 84
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Alteração média desde a linha de base na coloração regional temporal da fluoresceína da córnea.
Número negativo indica melhora.
Dependendo da linha de base do sujeito individual, esta medida pode variar de -4 a +4.
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Dia 84
|
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Secura ocular
Prazo: Dia 84
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Mudança média na secura ocular VAS.
Número negativo indica melhora.
Dependendo da linha de base do sujeito individual, esta medida pode variar de -100 a +100.
|
Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVN001-CS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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