Estudio de la solución oftálmica VVN001 en la enfermedad del ojo seco
8 de diciembre de 2023 actualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Un ensayo de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo que evalúa la actividad de seguridad y eficacia de VVN001 al 1 % y al 5 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para explorar la actividad de eficacia de la solución oftálmica VVN001 frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Lexitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiene 18 años de edad o más.
- Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones y está dispuesto a estar presente en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
- Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA), usando lentes correctivos si es necesario, en el ojo u ojos calificados de +0.7 o mejor según lo evaluado por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la visita de selección y la visita de aleatorización.
- Tiene antecedentes de enfermedad del ojo seco en ambos ojos.
- Actualmente está usando lágrimas artificiales y las ha estado usando dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Tener una puntuación de sequedad ocular ≥40 en la Visita 1 y ≥35 en la Visita 2, una puntuación para ambos ojos (0-100 puntos VAS)
- Tener enfermedad de ojo seco en curso en el mismo ojo o en ambos ojos, según lo definido por todos los siguientes criterios en el ojo del estudio y el mismo ojo en la Visita 1 y la Visita 2:
- Puntuación CFS inferior (iCFS) de ≥2 (NEI; escala 0-4; usando incrementos de 0,5 unidades)
- Tener un puntaje de Schirmer (sin anestesia) de ≥1 y ≤7 mm/5 min.
Criterio de exclusión:
- Tener una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la IP o componentes de la IP.
- Tener una puntuación de Schirmer (sin anestesia) de <1 o >7 mm/5 min en el ojo del estudio.
- Tiene antecedentes de glaucoma no controlado, PIO superior a 21 mmHg en cualquiera de los ojos en la visita de selección o está siendo tratado con gotas para el glaucoma en el ojo del estudio. O el sujeto ha tenido láser o cirugía por glaucoma en el ojo del estudio dentro de los 90 días del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VVN001, 1%
VVN001, solución oftálmica al 1%
|
VVN001 Solución Oftálmica 1%
|
|
Experimental: VVN001, 5%
VVN001, solución oftálmica al 5%
|
VVN001 Solución Oftálmica 5%
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Placebo de solución oftálmica VVN001
|
VVN001 Vehículo de solución oftálmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción con fluoresceína de la córnea inferior
Periodo de tiempo: Día 84
|
Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea inferior.
Un número negativo indica mejoría.
Dependiendo de la línea de base del sujeto individual, esta medida puede oscilar entre -4 y +4.
|
Día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: Día 84
|
Cambio medio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína corneal total Un número negativo indica una mejora.
Dependiendo de la línea de base del sujeto individual, esta medida puede oscilar entre -20 y +20.
|
Día 84
|
|
Tinción de fluoresceína corneal regional
Periodo de tiempo: Día 84
|
Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal regional temporal.
Un número negativo indica mejoría.
Dependiendo de la línea de base del sujeto individual, esta medida puede oscilar entre -4 y +4.
|
Día 84
|
|
Sequedad de ojos
Periodo de tiempo: Día 84
|
Cambio medio en la sequedad ocular EVA.
Un número negativo indica mejoría.
Dependiendo de la línea de base del sujeto individual, esta medida puede oscilar entre -100 y +100.
|
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVN001-CS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .