Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VVN001 oogheelkundige oplossing bij droge ogen

8 december 2023 bijgewerkt door: VivaVision Biotech, Inc

Een fase 2a, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheids- en werkzaamheidsactiviteit van 1% en 5% VVN001 vergeleken met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen

Dit is een fase 2a, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de werkzaamheid te onderzoeken van VVN001 oogheelkundige oplossing versus vehiculum bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Lexitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig te zijn bij de vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
  • Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben, indien nodig met behulp van corrigerende lenzen, in het (de) kwalificerende oog (ogen) van +0,7 of beter zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tijdens het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek.
  • Heb een voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen
  • Gebruikt momenteel kunsttranen en gebruikt dit binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Een oogdroogscore hebben van ≥40 bij bezoek 1 en ≥35 bij bezoek 2, één score voor beide ogen (0-100 punten VAS)
  • Aanhoudende droge-ogenziekte hebben in hetzelfde oog of beide ogen, zoals gedefinieerd door elk van de volgende criteria in het onderzoeksoog en hetzelfde oog bij Bezoek 1 en Bezoek 2:
  • Inferieure CVS (iCFS)-score van ≥2 (NEI; 0-4 schaal; in stappen van 0,5 eenheden)
  • Een Schirmer-score hebben (zonder verdoving) van ≥1 en ≤7 mm/5 min.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie hebben voor IP of componenten van IP.
  • Heb een Schirmer-score (zonder verdoving) van <1 of >7 mm/5 min in het onderzoeksoog.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerd glaucoom, een IOD van meer dan 21 mmHg in beide ogen tijdens het screeningsbezoek of worden behandeld met oogdruppels voor glaucoom in het onderzoeksoog. Of de proefpersoon heeft binnen 90 dagen na de studie een laser of operatie ondergaan voor glaucoom in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVN001, 1%
VVN001, 1% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: VVN001 Oogheelkundige oplossing 1%
VVN001 Oogheelkundige oplossing 1%
Experimenteel: VVN001, 5%
VVN001, 5% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: VVN001 Oogheelkundige oplossing 5%
VVN001 Oogheelkundige oplossing 5%
Placebo-vergelijker: Voertuig
VVN001 Oogheelkundige oplossing Placebo
Geneesmiddel: Voertuig
VVN001 Voertuig voor oogheelkundige oplossingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 84
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fluoresceïnekleuring van het inferieure hoornvlies. Negatief getal geeft verbetering aan. Afhankelijk van de basislijn van het individuele onderwerp kan deze maat variëren van -4 tot +4.
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 84
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluoresceïnekleuring Negatief getal geeft verbetering aan. Afhankelijk van de basislijn van het individuele onderwerp kan deze maat variëren van -20 tot +20.
Dag 84
Regionale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 84
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in temporele regionale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies. Negatief getal geeft verbetering aan. Afhankelijk van de basislijn van het individuele onderwerp kan deze maat variëren van -4 tot +4.
Dag 84
Oogdroogte
Tijdsspanne: Dag 84
Gemiddelde verandering in oogdroogte VAS. Negatief getal geeft verbetering aan. Afhankelijk van de basislijn van het individuele onderwerp, kan deze maat variëren van -100 tot +100..
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVN001-CS-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren