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Studie zur ophthalmischen Lösung VVN001 bei Erkrankungen des trockenen Auges

8. Dezember 2023 aktualisiert von: VivaVision Biotech, Inc

Eine doppelmaskierte, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsaktivität von 1 % und 5 % VVN001 im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der Wirksamkeitsaktivität der ophthalmischen Lösung VVN001 im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Lexitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab .
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit, für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  • Haben Sie eine beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), bei Bedarf mit Korrekturlinsen, in den qualifizierenden Augen von +0,7 oder besser, wie in der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch festgestellt.
  • Haben Sie eine Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen
  • Verwenden Sie derzeit künstliche Tränen und haben Sie sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet.
  • Haben Sie einen Augentrockenheitswert von ≥ 40 bei Besuch 1 und ≥ 35 bei Besuch 2, ein Wert für beide Augen (0-100 Punkte VAS)
  • Andauernde Erkrankung des trockenen Auges im selben Auge oder in beiden Augen, definiert durch alle der folgenden Kriterien im Studienauge und im selben Auge bei Visite 1 und Visite 2:
  • Minderwertiger CFS (iCFS)-Score von ≥ 2 (NEI; 0-4-Skala; in Schritten von 0,5 Einheiten)
  • Haben Sie einen Schirmer-Score (ohne Anästhesie) von ≥1 und ≤7 mm/5 min.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen IP oder Komponenten von IP.
  • Haben Sie einen Schirmer-Score (ohne Anästhesie) von <1 oder> 7 mm/5 min im Studienauge.
  • Unkontrolliertes Glaukom in der Vorgeschichte, IOD über 21 mmHg in einem der Augen beim Screening-Besuch haben oder mit Augentropfen gegen Glaukom im Studienauge behandelt werden. Oder der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Studie einen Laser oder eine Glaukomoperation am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVN001, 1%
VVN001, 1 % Augenlösung
Arzneimittel: VVN001 Augenlösung 1 %
VVN001 Augenlösung 1 %
Experimental: VVN001, 5 %
VVN001, 5 % Augenlösung
Arzneimittel: VVN001 Augenlösung 5 %
VVN001 Augenlösung 5 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug
VVN001 Augenlösung Placebo
Arzneimittel: Fahrzeug
VVN001 Vehikel für ophthalmologische Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut
Zeitfenster: Tag 84
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut. Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an. Abhängig von der Grundlinie des einzelnen Subjekts kann dieses Maß von -4 bis +4 reichen.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 84
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung. Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an. Abhängig von der Grundlinie des einzelnen Probanden kann dieses Maß zwischen -20 und +20 liegen.
Tag 84
Regionale Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: Tag 84
Mittlere Änderung der zeitlichen regionalen Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert. Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an. Abhängig von der Grundlinie des einzelnen Subjekts kann dieses Maß von -4 bis +4 reichen.
Tag 84
Augentrockenheit
Zeitfenster: Tag 84
Mittlere Veränderung der Augentrockenheit VAS. Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an. Abhängig von der Grundlinie des einzelnen Probanden kann dieses Maß zwischen -100 und +100 liegen.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVN001-CS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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