- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04556851
Léčba HSK7653 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni dietou a cvičením
9. prosince 2022 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti HSK7653 jako monoterapie u čínských pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je posoudit účinnost HSK7653 (jako monoterapie) ve srovnání s placebem po 24 týdnech a bezpečnost (až 52 týdnů) HSK7653 u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedostatečně kontrolují glykemii dietou a cvičením. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období léčby se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (1.–24. týden) a 28týdenního otevřeného období (25.–52. týden).
Během dvojitě zaslepeného období dostanou účastníci 10 mg nebo 25 mg dávku HSK7653 a odpovídající placebo nebo pouze placebo.
Během otevřeného období dostanou všichni účastníci 25 mg dávku HSK7653.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
476
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, Čína
- Zhujiang hospital of southern medical university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muži a ženy;
- diabetes mellitus 2. typu;
- Kontrolujte hladinu glukózy v krvi pouze dietou a cvičením v posledních 8 týdnech;
- neužíval pravidelnou dlouhodobou léčbu perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem během 1 roku před informovaným souhlasem;
- HbA1c v rozsahu ≥7,5 až ≤11,0 % při screeningu;
- FPG < 15 mmol/l při screeningu;
- BMI (Body Mass Index) v rozmezí ≥ 18,0 kg/m² až ≤ 35,0 kg/m² při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza, hyperglykémie hypertonický stav, závažné komplikace diabetu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda do 6 měsíců před informovaným souhlasem;
- Závažné endokrinní onemocnění v anamnéze, nevyléčená rakovina, akutní pankreatitida před informovaným souhlasem;
- Současná hemoglobinopatie, nekontrolovaná hypertenze, závažná nefropatie nebo hepatopatie před informovaným souhlasem;
- závažné gastrointestinální onemocnění během 2 týdnů před informovaným souhlasem;
- Závažná infekce, trauma a chirurgický zákrok do 3 měsíců před informovaným souhlasem;
- Historie léčby inhibitorem dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), agonistou receptoru glukagonu-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1);
- Léčba léky ovlivňujícími metabolismus glukózy do 8 týdnů před informovaným souhlasem;
- Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/L);
- Zneužívání alkoholu během 6 měsíců nebo historie zneužívání drog během 5 let před informovaným souhlasem;
- Aktivní infekční onemocnění;
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo nástrojem během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu;
- ženy, které jsou kojící nebo těhotné, nebo subjekty s porodními plány;
- Kontraindikace pro metformin;
- Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 25 mg (1 tableta) a placebo 5 mg (2 tablety), Q2W, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg (1 tableta), Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
|
Experimentální: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tablety) a placebo 25 mg (1 tableta), Q2W, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg (1 tableta), Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
|
Experimentální: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tableta) a placebo 5 mg (2 tablety), Q2W, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg (1 tableta), Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
|
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna FPG od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Procento pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Procento pacientů s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Změna 2h-PPG od výchozího stavu v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Změna citlivosti na inzulín (vypočteno pomocí HOMA-IS) od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Bezpečnost HSK7653 ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě v průběhu času (v týdnu 24 a týdnu 52)
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Změna funkce β-buněk slinivky břišní (vypočteno pomocí HOMA-β ) od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Procento pacientů, u kterých je vyžadováno použití záchranné terapie nebo vysazení kvůli hyperglykémii
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Jiný identifikátor: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na HSK7653 10 mg Q2W
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Čína
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdDokončenoRakovina žaludku/gastroezofageálního spojeníČína
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...NáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborLymfom | Pokročilý pevný nádor | Recidivující pevný nádor | Klasický Hodgkinův lymfom s deplecí recidivujících lymfocytůČína
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.NáborOftalmopatie štítné žlázyČína