Лечение HSK7653 у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются диетой и физическими упражнениями

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, пациенты мужского и женского пола;
• Сахарный диабет 2 типа;
• Контролируйте уровень глюкозы в крови только с помощью диеты и физических упражнений в течение последних 8 недель;
• Не получали регулярные долгосрочные пероральные гипогликемические препараты или инсулин в течение 1 года до получения информированного согласия;
• HbA1c в диапазоне от ≥7,5 до ≤11,0% при скрининге;
• ГПН < 15 ммоль/л при скрининге;
• ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от ≥ 18,0 кг/м² до ≤ 35,0 кг/м² при скрининге.

Критерий исключения:

• Диабетический кетоацидоз, гипергликемия, гипертоническое состояние, тяжелые осложнения сахарного диабета, инфаркт миокарда, инсульт в течение 6 мес до информированного согласия;
• Тяжелые эндокринные заболевания в анамнезе, невылеченный рак, острый панкреатит до получения информированного согласия;
• Текущая гемоглобинопатия, неконтролируемая гипертензия, серьезная нефропатия или гепатопатия до информированного согласия;
• Серьезное желудочно-кишечное заболевание в течение 2 недель до получения информированного согласия;
• Серьезная инфекция, травма и хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
• Лечение ингибитором дипептидил-пептидазы 4 (ДПП-4), глюкозозависимым инсулинотропным полипептидом (ГИП) или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в анамнезе;
• Лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, в течение 8 недель до получения информированного согласия;
• Гемоглобин (HGB) < 10,0 г/дл (100 г/л);
• Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев или история злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до получения информированного согласия;
• Активные инфекционные заболевания;
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или инструментом в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
• Женщины, которые кормят грудью или беременны, или субъекты с планами рождения;
• Противопоказание для метформина;
• Другие определенные протоколом критерии включения/исключения.