- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04556851
HSK7653 Hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät pysy hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HSK7653:n tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSK7653:n tehoa (monoterapiana) verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon kuluttua ja HSK7653:n turvallisuutta (enintään 52 viikkoon) kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavaliolla ja liikunnalla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakso koostuu 24 viikon kaksoissokkojaksosta (viikko 1-24) ja 28 viikon avoimesta jaksosta (viikko 25-52).
Kaksoissokkojakson aikana osallistujat saavat 10 mg tai 25 mg annoksen HSK7653:a ja vastaavaa lumelääkettä tai vain lumelääkettä.
Avoimen jakson aikana kaikki osallistujat saavat 25 mg:n annoksen HSK7653:a.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies- ja naispotilaat;
- tyypin 2 diabetes mellitus;
- Hallitse verensokeritasoa vain ruokavaliolla ja liikunnalla viimeisen 8 viikon aikana;
- ei saanut säännöllistä pitkäkestoista oraalista hypoglykeemistä lääkettä tai insuliinia vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- HbA1c alueella ≥7,5 - ≤11,0 % seulonnassa;
- FPG < 15 mmol/L seulonnassa;
- BMI (Body Mass Index) alueella ≥ 18,0 kg/m² - ≤ 35,0 kg/m² seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia, hypertoninen tila, diabeteksen vakavat komplikaatiot, sydäninfarkti, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Aiempi vakava endokriininen sairaus, parantumaton syöpä, akuutti haimatulehdus ennen tietoista suostumusta;
- Nykyinen hemoglobinopatia, hallitsematon verenpainetauti, vakava nefropatia tai hepatopatia ennen tietoista suostumusta;
- Vakava maha-suolikanavan sairaus 2 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Vakava infektio, trauma ja leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Aiempi hoito dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, glukoosista riippuvaisella insulinotrooppisella polypeptidillä (GIP) tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla;
- Hoito glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Hemoglobiini (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Aktiiviset tartuntataudit;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai instrumentilla 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai synnytyssuunnitelmat tekevät naiset;
- Vasta-aihe metformiinille;
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke 25 mg (1 tabletti) ja lumelääke 5 mg (2 tablettia), Q2W, suun kautta, viikko 1 - viikko 24; HSK7653 25 mg (1 tabletti), Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikkoon 52.
|
Kokeellinen: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tablettia) ja lumelääke 25 mg (1 tabletti), Q2W, suun kautta, viikko 1 - viikko 24; HSK7653 25 mg (1 tabletti), Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikkoon 52.
|
Kokeellinen: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja lumelääke 5 mg (2 tablettia), Q2W, suun kautta, viikko 1 - viikko 24; HSK7653 25 mg (1 tabletti), Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikkoon 52.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c on <6,5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
2h-PPG muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Paaston C-peptidin muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos (HOMA-IS:n laskema) lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
HSK7653:n turvallisuus viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ajan mittaan (viikolla 24 ja viikolla 52)
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Haiman β-solujen toiminnan muutos (laskettu HOMA-β) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat pelastushoitoa tai keskeyttävät hyperglykemian
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Muu tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset HSK7653 10 mg Q2W
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Kiina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Valmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdValmisMahalaukun ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrytointiKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKiina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrytointiLymfooma | Edistynyt kiinteä kasvain | Toistuva kiinteä kasvain | Toistuva lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfoomaKiina
-
BiocadValmisSeropositiivinen RAVenäjän federaatio, Valko-Venäjä