Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HSK7653 Behandling hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med kost och träning

9 december 2022 uppdaterad av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av HSK7653 som monoterapi hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av HSK7653 (som monoterapi) jämfört med placebo efter 24 veckor, och säkerheten (upp till 52 veckor) av HSK7653 hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med diet och träning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsperioden består av en 24-veckors dubbelblind period (vecka 1-24) och en 28-veckors öppen period (vecka 25-52). Under den dubbelblinda perioden kommer deltagarna att få 10 mg eller 25 mg dos av HSK7653 och matchande placebo, eller endast placebo. Under den öppna perioden kommer alla deltagare att få en dos på 25 mg HSK7653.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, manliga och kvinnliga patienter;
  • Typ 2 diabetes mellitus;
  • Kontrollera blodsockernivån endast med diet och träning under de senaste 8 veckorna;
  • Fick inte regelbunden långtidsmedicinering av orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin inom 1 år före informerat samtycke;
  • HbA1c i intervallet ≥7,5 till ≤11,0 % vid screening;
  • FPG < 15 mmol/L vid screening;
  • BMI (Body Mass Index) i intervallet ≥ 18,0 kg/m² till ≤ 35,0 kg/m² vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk ketoacidos, hyperglykemi hypertoniskt tillstånd, allvarliga komplikationer av diabetes, hjärtinfarkt, stroke inom 6 månader före informerat samtycke;
  • Historik med allvarlig endokrin sjukdom, obotad cancer, akut pankreatit före informerat samtycke;
  • Aktuell hemoglobinopati, okontrollerad hypertoni, allvarlig nefropati eller hepatopati före informerat samtycke;
  • Allvarlig gastrointestinal sjukdom inom 2 veckor före informerat samtycke;
  • Allvarlig infektion, trauma och operation inom 3 månader före informerat samtycke;
  • Historik av behandling med Dipeptidyl-Peptidas 4 (DPP-4) hämmare, glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist;
  • Behandling med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen inom 8 veckor före informerat samtycke;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmissbruk inom 6 månader eller drogmissbruk inom 5 år före informerat samtycke;
  • Aktiva infektionssjukdomar;
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller instrument inom 3 månader före informerat samtycke;
  • Kvinnor som ammar eller är gravida, eller försökspersoner med födelseplaner;
  • Kontraindikation för metformin;
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 25 mg (1 tablett) och placebo 5 mg (2 tabletter), Q2W, oral, vecka 1 till vecka 24; HSK7653 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, vecka 25 till vecka 52.
Experimentell: HSK7653 10 mg
Läkemedel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) och placebo 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, vecka 1 till vecka 24; HSK7653 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, vecka 25 till vecka 52.
Experimentell: HSK7653 25 mg
Läkemedel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablett) och placebo 5 mg (2 tabletter), Q2W, oral, vecka 1 till vecka 24; HSK7653 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, vecka 25 till vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPG-ändring från baslinjen vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Andel patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Viktförändring från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Andel patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
2h-PPG-ändring från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Fastande C-peptidförändring från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Insulinkänslighetsförändring (beräknad av HOMA-IS) från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Säkerheten för HSK7653 vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar över tid (vecka 24 och vecka 52)
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Pankreatisk β-cellsfunktionsförändring (beräknad av HOMA-β ) från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Procentandel av patienter som behöver använda räddningsterapi eller avhopp på grund av hyperglykemi
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK7653-301
  • CTR20201759 (Annan identifierare: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på HSK7653 10 mg Q2W

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera