Trattamento HSK7653 in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con dieta ed esercizio fisico

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, Pazienti di sesso maschile e femminile;
• Diabete mellito di tipo 2;
• Controllare il livello di glucosio nel sangue solo con dieta ed esercizio fisico nelle ultime 8 settimane;
• Non ha ricevuto farmaci regolari a lungo termine di ipoglicemizzanti orali o insulina entro 1 anno prima del consenso informato;
• HbA1c nell'intervallo da ≥7,5 a ≤11,0% allo screening;
• FPG < 15 mmol/L allo screening;
• BMI (indice di massa corporea) compreso tra ≥ 18,0 kg/m² e ≤ 35,0 kg/m² allo screening.

Criteri di esclusione:

• Chetoacidosi diabetica, iperglicemia, stato ipertonico, gravi complicanze del diabete, infarto del miocardio, ictus entro 6 mesi prima del consenso informato;
• Storia di grave malattia endocrina, cancro non curato, pancreatite acuta prima del consenso informato;
• Emoglobinopatia in atto, ipertensione incontrollata, nefropatia grave o epatopatia prima del consenso informato;
• Malattia gastrointestinale grave entro 2 settimane prima del consenso informato;
• Infezione grave, trauma e intervento chirurgico entro 3 mesi prima del consenso informato;
• Storia di trattamento con inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1);
• Trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio entro 8 settimane prima del consenso informato;
• Emoglobina (HGB) < 10,0 g/dL(100 g/L);
• Abuso di alcol entro 6 mesi o storia di abuso di droghe entro 5 anni prima del consenso informato;
• malattie infettive attive;
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco o uno strumento sperimentale entro 3 mesi prima del consenso informato;
• Donne che allattano o sono incinte, o soggetti con piani di nascita;
• Controindicazione per metformina;
• Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.