Leczenie HSK7653 u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa HSK7653 jako monoterapii u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena skuteczności HSK7653 (w monoterapii) w porównaniu z placebo po 24 tygodniach oraz bezpieczeństwa (do 52 tygodni) HSK7653 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres leczenia składa się z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 1-24) i 28-tygodniowego okresu badania otwartego (tydzień 25-52).
W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają dawkę 10 mg lub 25 mg HSK7653 i odpowiednie placebo lub tylko placebo.
Podczas okresu otwartego wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 25 mg HSK7653.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, Chiny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
- cukrzyca typu 2;
- Kontroluj poziom glukozy we krwi tylko za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Nie otrzymywał regularnych, długotrwałych leków doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody;
- HbA1c w zakresie ≥7,5 do ≤11,0% w badaniu przesiewowym;
- FPG < 15 mmol/l podczas badania przesiewowego;
- BMI (wskaźnik masy ciała) w zakresie od ≥ 18,0 kg/m² do ≤ 35,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia, stan hipertoniczny, poważne powikłania cukrzycy, zawał mięśnia sercowego, udar w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Historia ciężkiej choroby endokrynologicznej, nieleczonego raka, ostrego zapalenia trzustki przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Obecna hemoglobinopatia, niekontrolowane nadciśnienie, poważna nefropatia lub hepatopatia przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Poważna choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Poważna infekcja, uraz i operacja w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Historia leczenia inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1);
- Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody;
- Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Aktywne choroby zakaźne;
- Udział w innym badaniu badanego leku lub instrumentu w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub osoby planujące poród;
- Przeciwwskazanie do metforminy;
- Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo 25 mg (1 tabletka) i placebo 5 mg (2 tabletki), co 2 tyg., doustnie, od 1. do 24. tygodnia; HSK7653 25 mg (1 tabletka), Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletki) i placebo 25 mg (1 tabletka), co 2 tyg., doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 24; HSK7653 25 mg (1 tabletka), Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tabletka) i placebo 5 mg (2 tabletki), co 2 tyg., doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 24; HSK7653 25 mg (1 tabletka), Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Zmiana 2h-PPG od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (obliczona przez HOMA-IS) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Bezpieczeństwo HSK7653 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie (w 24. i 52. tygodniu)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana funkcji komórek β trzustki (obliczona metodą HOMA-β ) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Odsetek pacjentów wymagających zastosowania terapii ratunkowej lub przerwania leczenia z powodu hiperglikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Inny identyfikator: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .