HSK7653 Behandling hos patienter med type 2-diabetes, som ikke er kontrolleret med kost og motion
9. december 2022 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af HSK7653's effektivitet og sikkerhed som monoterapi hos kinesiske patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af HSK7653 (som monoterapi) sammenlignet med placebo efter 24 uger, og sikkerheden (op til 52 uger) af HSK7653 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsperioden er sammensat af en 24 ugers dobbeltblind periode (uge 1-24) og en 28 ugers åben periode (uge 25-52).
I den dobbeltblinde periode vil deltagerne modtage 10 mg eller 25 mg dosis af HSK7653 og matchende placebo eller kun placebo.
I løbet af den åbne periode vil alle deltagere modtage en dosis på 25 mg HSK7653.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
476
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mandlige og kvindelige patienter;
- Type 2 diabetes mellitus;
- Kontroller kun blodsukkerniveauet med diæt og motion i de sidste 8 uger;
- Modtog ikke regelmæssig langtidsmedicinering af orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin inden for 1 år før informeret samtykke;
- HbA1c i området ≥7,5 til ≤11,0% ved screening;
- FPG < 15 mmol/L ved screening;
- BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 35,0 kg/m² ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi hypertonisk tilstand, alvorlige komplikationer af diabetes, myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for 6 måneder før informeret samtykke;
- Anamnese med alvorlig endokrin sygdom, uhelbredt cancer, akut pancreatitis før informeret samtykke;
- Aktuel hæmoglobinopati, ukontrolleret hypertension, alvorlig nefropati eller hepatopati før informeret samtykke;
- Alvorlig mave-tarmsygdom inden for 2 uger før informeret samtykke;
- Alvorlig infektion, traumer og operation inden for 3 måneder før informeret samtykke;
- Behandlingshistorie med Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist;
- Behandling med lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen inden for 8 uger før informeret samtykke;
- Hæmoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
- Alkoholmisbrug inden for 6 måneder eller stofmisbrugshistorie inden for 5 år forud for informeret samtykke;
- Aktive infektionssygdomme;
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -instrument inden for 3 måneder før informeret samtykke;
- Kvinder, der ammer eller er gravide, eller forsøgspersoner med fødselsplaner;
- Kontraindikation for metformin;
- Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 25 mg (1 tablet) og placebo 5 mg (2 tabletter), Q2W, oral, uge 1 til uge 24; HSK7653 25 mg (1 tablet), Q2W, oral, uge 25 til uge 52.
|
|
Eksperimentel: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletter) og placebo 25 mg (1 tablet), Q2W, oral, uge 1 til uge 24; HSK7653 25 mg (1 tablet), Q2W, oral, uge 25 til uge 52.
|
|
Eksperimentel: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tablet) og placebo 5 mg (2 tabletter), Q2W, oral, uge 1 til uge 24; HSK7653 25 mg (1 tablet), Q2W, oral, uge 25 til uge 52.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FPG-ændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Vægtændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
2 timers PPG-ændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Fastende C-peptidændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Ændring af insulinfølsomhed (beregnet af HOMA-IS) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Sikkerheden ved HSK7653 i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger over tid (i uge 24 og uge 52)
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Pancreas β-celle funktionsændring (beregnet af HOMA-β ) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
|
Procentdel af patienter, der kræves brug af redningsterapi eller frafald på grund af hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Anden identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .