- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556851
HSK7653 Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht durch Diät und Bewegung kontrolliert werden
9. Dezember 2022 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HSK7653 als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HSK7653 (als Monotherapie) im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen und der Sicherheit (bis zu 52 Wochen) von HSK7653 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle durch Diät und Bewegung unzureichend ist .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Phase (Woche 1-24) und einer 28-wöchigen Open-Label-Phase (Woche 25-52).
Während der doppelblinden Phase erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 10 mg oder 25 mg HSK7653 und ein passendes Placebo oder nur Placebo.
Während des Open-Label-Zeitraums erhalten alle Teilnehmer eine 25-mg-Dosis von HSK7653.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
476
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
- Typ 2 Diabetes mellitus;
- Kontrollieren Sie den Blutzuckerspiegel in den letzten 8 Wochen nur mit Diät und Bewegung;
- Hat innerhalb von 1 Jahr vor der Einverständniserklärung keine regelmäßige Langzeitmedikation mit oralen Antidiabetika oder Insulin erhalten;
- HbA1c im Bereich von ≥ 7,5 bis ≤ 11,0 % beim Screening;
- FPG < 15 mmol/L beim Screening;
- BMI (Body Mass Index) im Bereich von ≥ 18,0 kg/m² bis ≤ 35,0 kg/m² beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie, hypertoner Zustand, schwerwiegende Komplikationen von Diabetes, Myokardinfarkt, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung;
- Schwere endokrine Erkrankung in der Vorgeschichte, unheilbarer Krebs, akute Pankreatitis vor Einverständniserklärung;
- Aktuelle Hämoglobinopathie, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nephropathie oder Hepatopathie vor Einverständniserklärung;
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Einverständniserklärung;
- Schwere Infektion, Trauma und Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
- Vorgeschichte der Behandlung mit Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) oder Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist;
- Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 8 Wochen vor Einverständniserklärung beeinflussen;
- Hämoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung;
- Aktive Infektionskrankheiten;
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Instrument innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
- Frauen, die stillen oder schwanger sind, oder Personen mit Geburtsplänen;
- Kontraindikation für Metformin;
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo 25 mg (1 Tablette) und Placebo 5 mg (2 Tabletten), Q2W, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg (1 Tablette), Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
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Experimental: HSK7653 10mg
|
HSK7653 5 mg (2 Tabletten) und Placebo 25 mg (1 Tablette), Q2W, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg (1 Tablette), Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
|
Experimental: HSK7653 25mg
|
HSK7653 25 mg (1 Tablette) und Placebo 5 mg (2 Tabletten), Q2W, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg (1 Tablette), Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
2h-PPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Nüchtern-C-Peptid-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Veränderung der Insulinsensitivität (berechnet durch HOMA-IS) von Baseline in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Die Sicherheit von HSK7653 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit (in Woche 24 und Woche 52)
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Veränderung der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse (berechnet durch HOMA-β) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Hyperglykämie eine Notfalltherapie benötigen oder abgebrochen werden müssen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Baseline, Woche 24 und Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Andere Kennung: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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