- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556851
Tratamiento HSK7653 en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con dieta y ejercicio
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de HSK7653 como monoterapia en pacientes chinos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de HSK7653 (como monoterapia) en comparación con el placebo después de 24 semanas, y la seguridad (hasta 52 semanas) de HSK7653 en pacientes chinos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico insuficiente con dieta y ejercicio. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de tratamiento se compone de un período doble ciego de 24 semanas (semanas 1 a 24) y un período abierto de 28 semanas (semanas 25 a 52).
Durante el período doble ciego, los participantes recibirán una dosis de 10 mg o 25 mg de HSK7653 y un placebo equivalente, o solo un placebo.
Durante el período de etiqueta abierta, todos los participantes recibirán una dosis de 25 mg de HSK7653.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, Pacientes masculinos y femeninos;
- Diabetes mellitus tipo 2;
- Controle el nivel de glucosa en sangre solo con dieta y ejercicio en las últimas 8 semanas;
- No recibió medicación regular a largo plazo de hipoglucemiantes orales o insulina en el año anterior al consentimiento informado;
- HbA1c en el rango de ≥7,5 a ≤11,0 % en la selección;
- FPG < 15 mmol/L en la selección;
- IMC (índice de masa corporal) en el rango de ≥ 18,0 kg/m² a ≤ 35,0 kg/m² en la selección.
Criterio de exclusión:
- cetoacidosis diabética, estado hipertónico de hiperglucemia, complicaciones graves de la diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado;
- Antecedentes de enfermedad endocrina grave, cáncer no curado, pancreatitis aguda previo consentimiento informado;
- Hemoglobinopatía actual, hipertensión no controlada, nefropatía grave o hepatopatía previo consentimiento informado;
- Enfermedad gastrointestinal grave dentro de las 2 semanas anteriores al consentimiento informado;
- Infección grave, traumatismo y cirugía dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
- Antecedentes de tratamiento con inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1);
- Tratamiento con medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa dentro de las 8 semanas previas al consentimiento informado;
- Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
- Abuso de alcohol dentro de los 6 meses o historial de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado;
- Enfermedades infecciosas activas;
- Participación en otro ensayo con un fármaco o instrumento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
- Mujeres en período de lactancia o gestantes, o sujetos con planes de parto;
- Contraindicación para metformina;
- Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo 25 mg (1 tableta) y placebo 5 mg (2 tabletas), Q2W, oral, semana 1 a semana 24; HSK7653 25 mg (1 tableta), Q2W, oral, semana 25 a semana 52.
|
Experimental: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletas) y placebo 25 mg (1 tableta), Q2W, oral, semana 1 a semana 24; HSK7653 25 mg (1 tableta), Q2W, oral, semana 25 a semana 52.
|
Experimental: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tableta) y placebo 5 mg (2 tabletas), Q2W, oral, semana 1 a semana 24; HSK7653 25 mg (1 tableta), Q2W, oral, semana 25 a semana 52.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio de peso desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio de 2h-PPG desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio de péptido C en ayunas desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio de sensibilidad a la insulina (calculado por HOMA-IS) desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
La seguridad de HSK7653 en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a lo largo del tiempo (en la semana 24 y la semana 52)
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Cambio en la función de las células β pancreáticas (calculado por HOMA-β) desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que requirieron uso de terapia de rescate o abandono debido a hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Otro identificador: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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