Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HSK7653 Behandling hos pasienter med type 2-diabetes som ikke kontrolleres med kosthold og trening

9. desember 2022 oppdatert av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til HSK7653 som monoterapi hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av HSK7653 (som monoterapi) sammenlignet med placebo etter 24 uker, og sikkerheten (opptil 52 uker) av HSK7653 hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes som ikke har tilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden er sammensatt av en 24 ukers dobbeltblind periode (uke 1-24) og en 28 ukers åpen periode (uke 25-52). I løpet av den dobbeltblinde perioden vil deltakerne motta 10 mg eller 25 mg dose av HSK7653 og matchende placebo, eller bare placebo. I løpet av den åpne perioden vil alle deltakere motta en dose på 25 mg HSK7653.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mannlige og kvinnelige pasienter;
  • Type 2 diabetes mellitus;
  • Kontroller blodsukkernivået kun med kosthold og trening de siste 8 ukene;
  • Fikk ikke regelmessig langtidsmedisinering av orale hypoglykemiske legemidler eller insulin innen 1 år før informert samtykke;
  • HbA1c i området ≥7,5 til ≤11,0 % ved screening;
  • FPG < 15 mmol/L ved screening;
  • BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 35,0 kg/m² ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose, hyperglykemi hypertonisk tilstand, alvorlige komplikasjoner av diabetes, hjerteinfarkt, hjerneslag innen 6 måneder før informert samtykke;
  • Anamnese med alvorlig endokrin sykdom, uhelbredt kreft, akutt pankreatitt før informert samtykke;
  • Aktuell hemoglobinopati, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nefropati eller hepatopati før informert samtykke;
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom innen 2 uker før informert samtykke;
  • Alvorlig infeksjon, traumer og kirurgi innen 3 måneder før informert samtykke;
  • Behandlingshistorie med Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hemmer, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist;
  • Behandling med legemidler som påvirker glukosemetabolismen innen 8 uker før informert samtykke;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmisbruk innen 6 måneder eller narkotikamisbrukshistorie innen 5 år før informert samtykke;
  • Aktive infeksjonssykdommer;
  • Deltakelse i en annen utprøving med et legemiddel eller instrument innen 3 måneder før informert samtykke;
  • Kvinner som ammer eller er gravide, eller personer med fødselsplaner;
  • Kontraindikasjon for metformin;
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 25 mg (1 tablett) og placebo 5 mg (2 tabletter), Q2W, oral, uke 1 til uke 24; HSK7653 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, uke 25 til uke 52.
Eksperimentell: HSK7653 10 mg
Legemiddel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) og placebo 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, uke 1 til uke 24; HSK7653 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, uke 25 til uke 52.
Eksperimentell: HSK7653 25 mg
Legemiddel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablett) og placebo 5 mg (2 tabletter), Q2W, oral, uke 1 til uke 24; HSK7653 25 mg (1 tablett), Q2W, oral, uke 25 til uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPG-endring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Vektendring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
2t-PPG-endring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Fastende C-peptidendring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Insulinsensitivitetsendring (kalkulert av HOMA-IS) fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Sikkerheten til HSK7653 i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger over tid (i uke 24 og uke 52)
Baseline, uke 24 og uke 52
Pankreas β-celle funksjon endring (kalkulert av HOMA-β) fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Prosentandel av pasienter som kreves bruk av redningsterapi eller frafall på grunn av hyperglykemi
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK7653-301
  • CTR20201759 (Annen identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på HSK7653 10 mg Q2W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere