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Traitement HSK7653 chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice

9 décembre 2022 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du HSK7653 en monothérapie chez des patients chinois atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de HSK7653 (en monothérapie) par rapport à un placebo après 24 semaines, et l'innocuité (jusqu'à 52 semaines) de HSK7653 chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant avec un régime alimentaire et de l'exercice. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement est composée d'une période de 24 semaines en double aveugle (semaine 1-24) et d'une période de 28 semaines en ouvert (semaine 25-52). Au cours de la période en double aveugle, les participants recevront une dose de 10 mg ou 25 mg de HSK7653 et un placebo correspondant, ou un placebo uniquement. Pendant la période en ouvert, tous les participants recevront une dose de 25 mg de HSK7653.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhujiang, Guangdong, Chine
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, Patients masculins et féminins ;
  • Diabète sucré de type 2;
  • Contrôler la glycémie uniquement avec un régime alimentaire et de l'exercice au cours des 8 dernières semaines ;
  • N'a pas reçu de traitement régulier à long terme d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline dans l'année précédant le consentement éclairé ;
  • HbA1c dans la plage de ≥7,5 à ≤11,0 % au dépistage ;
  • FPG < 15 mmol/L au dépistage ;
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) compris entre ≥ 18,0 kg/m² et ≤ 35,0 kg/m² lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique, état hypertonique d'hyperglycémie, complications graves du diabète, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
  • Antécédents de maladie endocrinienne sévère, cancer non guéri, pancréatite aiguë avant le consentement éclairé ;
  • Hémoglobinopathie actuelle, hypertension non contrôlée, néphropathie grave ou hépatopathie avant le consentement éclairé ;
  • Maladie gastro-intestinale grave dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé ;
  • Infection grave, traumatisme et chirurgie dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
  • Antécédents de traitement par un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), un polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) ou un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ;
  • Traitement avec des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé ;
  • Hémoglobine (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L) ;
  • Abus d'alcool dans les 6 mois ou antécédents d'abus de drogues dans les 5 ans précédant le consentement éclairé ;
  • Maladies infectieuses actives ;
  • Participation à un autre essai avec un médicament ou un instrument expérimental dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
  • Femmes allaitantes ou enceintes, ou sujets ayant des projets de naissance ;
  • Contre-indication à la metformine ;
  • Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 25 mg (1 comprimé) et placebo 5 mg (2 comprimés), Q2W, par voie orale, de la semaine 1 à la semaine 24 ; HSK7653 25 mg (1 comprimé), Q2W, voie orale, semaine 25 à semaine 52.
Expérimental: HSK7653 10mg
Médicament: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 comprimés) et placebo 25 mg (1 comprimé), Q2W, oral, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg (1 comprimé), Q2W, voie orale, semaine 25 à semaine 52.
Expérimental: HSK7653 25mg
Médicament: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 comprimé) et placebo 5 mg (2 comprimés), Q2W, oral, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg (1 comprimé), Q2W, voie orale, semaine 25 à semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients avec HbA1c <7,0 %
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients avec HbA1c <6,5 %
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
2h-PPG Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement du peptide C à jeun par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la sensibilité à l'insuline (calculée par HOMA-IS) par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
La sécurité de HSK7653 à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement au fil du temps (à la semaine 24 et à la semaine 52)
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la fonction des cellules β pancréatiques (calculée par HOMA-β) par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients devant utiliser une thérapie de sauvetage ou abandon en raison d'une hyperglycémie
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK7653-301
  • CTR20201759 (Autre identifiant: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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