- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556851
HSK7653 Behandeling bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging
9 december 2022 bijgewerkt door: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HSK7653 als monotherapie bij Chinese patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van HSK7653 (als monotherapie) in vergelijking met placebo na 24 weken, en de veiligheid (tot 52 weken) van HSK7653 bij Chinese patiënten met diabetes type 2 bij wie de glykemische controle onvoldoende onder controle is met een dieet en lichaamsbeweging. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsperiode bestaat uit een dubbelblinde periode van 24 weken (week 1-24) en een open-label periode van 28 weken (week 25-52).
Tijdens de dubbelblinde periode krijgen de deelnemers een dosis van 10 mg of 25 mg HSK7653 en een bijpassende placebo, of alleen placebo.
Tijdens de open-labelperiode krijgen alle deelnemers een dosis van 25 mg HSK7653.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
476
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhujiang, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
- diabetes mellitus type 2;
- Controleer de bloedglucosespiegel alleen met een dieet en lichaamsbeweging in de afgelopen 8 weken;
- Heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming geen reguliere langdurige medicatie van orale antidiabetica of insuline gekregen;
- HbA1c in het bereik van ≥7,5 tot ≤11,0% bij screening;
- FPG < 15 mmol/L bij screening;
- BMI (Body Mass Index) in het bereik van ≥ 18,0 kg/m² tot ≤ 35,0 kg/m² bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose, hyperglycemie, hypertone toestand, ernstige complicaties van diabetes, hartinfarct, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Geschiedenis van ernstige endocriene ziekte, ongenezen kanker, acute pancreatitis voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Huidige hemoglobinopathie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nefropathie of hepatopathie voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Ernstige gastro-intestinale aandoening binnen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Ernstige infectie, trauma en operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Voorgeschiedenis van behandeling met dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmer, glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist;
- Behandeling met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Hemoglobine (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Alcoholmisbruik binnen 6 maanden of geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Actieve infectieziekten;
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -instrument binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of proefpersonen met geboorteplannen;
- Contra-indicatie voor metformine;
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo 25 mg (1 tablet) en placebo 5 mg (2 tabletten), Q2W, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg (1 tablet), Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
|
Experimenteel: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletten) en placebo 25 mg (1 tablet), Q2W, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg (1 tablet), Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
|
Experimenteel: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tablet) en placebo 5 mg (2 tabletten), Q2W, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg (1 tablet), Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FPG-verandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Percentage patiënten met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Percentage patiënten met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
2 uur-PPG verandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Nuchtere verandering van C-peptide ten opzichte van baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (berekend door HOMA-IS) vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
De veiligheid van HSK7653 in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de loop van de tijd (in week 24 en week 52)
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
Verandering van β-celfunctie van de alvleesklier (berekend door HOMA-β ) vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Percentage patiënten vereist gebruik van reddingstherapie of uitval vanwege hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK7653-301
- CTR20201759 (Andere identificatie: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
Klinische onderzoeken op HSK7653 10 mg Q2W
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooidDiabetes mellitus, type 2China
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdVoltooidMaag-/gastro-oesofageale junctiekankerChina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...WervingEvaluatie van 611 bij Chinese volwassenen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekteLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Voltooid
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingLymfoom | Geavanceerde vaste tumor | Terugkerende vaste tumor | Recidiverend lymfocytenverarmd Klassiek Hodgkin-lymfoomChina
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdWerving
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.WervingSchildklier oftalmopathieChina