Pilotní studie k vyhodnocení účinku CHX0,12/CPC 0,05 virové zátěže SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19
19. listopadu 2020 aktualizováno: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0,12 % y Cloruro de Cetil Piridinio al 0,05 % en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado medico en Casa en Cali - 2020.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení virové zátěže ve slinách pacientů s COVID19+ pomocí kvantitativní PCR, před a po použití aktivních nebo placebových výplachů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cali, Kolumbie, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte pozitivní na test SARS-CoCV-2 PCR v reálném čase
- Pacienti s SARS-CoV-2 pozitivní, s domácí a/nebo hospitalizovanou péčí.
- Mají zdravotní stav, který jim umožňuje provádět ústní vodu po dobu 1 minuty.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná.
- Lidé se zhoršenou funkcí plic, kteří jim nedovolí oplachovat.
- Pacienti s antivirovou léčbou Covid-19.
- Pacienti s onemocněními, která ovlivňují sliny, Sjogrenův syndrom a systémový lupus erythematodes.
- Jakákoli příčina imunosuprese (primární nebo sekundární), včetně HIV.
- Chronické onemocnění ledvin 3b nebo starší, koronární onemocnění srdce, nekontrolovaný diabetes (Hb1Ac >7), nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, rakovina v anamnéze méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní
ústní výplach
|
opláchněte 15 ml během 1 minuty po dobu 5 dnů, dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: placebo
destilovaná voda,
|
destilovanou vodou opláchněte 15 ml během 1 minuty po dobu 5 dnů, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
explorativní změna virové zátěže
Časové okno: základní linie (předvýplach) a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 5 dní po úvodním ústním výplachu
|
změna oproti výchozí hodnotě ve virové náloži SARS-CoV-2 ve spontánních slinách měřená pomocí kvantitativní PCR
|
základní linie (předvýplach) a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 5 dní po úvodním ústním výplachu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, u kterých došlo ke snížení virové zátěže SARS-CoV-2 ve spontánních slinách měřeno pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 5 dní po prvním ústním výplachu
|
počet pacientů, u kterých došlo ke snížení virové zátěže SARS-CoV-2 ve spontánních slinách měřeno pomocí kvantitativní PCR
|
15 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 5 dní po prvním ústním výplachu
|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky během 5denní studie
Časové okno: dokončením studia v den 5
|
popis nežádoucích jevů
|
dokončením studia v den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-POC1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .