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Étude pilote pour évaluer l'effet de CHX0.12/CPC 0.05 de la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les patients COVID-19

19 novembre 2020 mis à jour par: Dentaid SL

Effet de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0.12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0.05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.

Étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la charge virale dans la salive des patients COVID19+ à l'aide d'une PCR quantitative, avant et après l'utilisation de rinçages actifs ou placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Cali, Colombie, 25360
        • Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Soyez positif pour le test PCR en temps réel SARS-CoCV-2
  2. Patients SARS-CoV-2 positifs, avec soins à domicile et/ou hospitalisés.
  3. Avoir une condition médicale qui leur permet d'effectuer un bain de bouche pendant 1 minute.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte.
  2. Les personnes dont la fonction pulmonaire est altérée et qui ne leur permettent pas de se rincer.
  3. Patients sous traitement antiviral pour Covid-19.
  4. Patients atteints de maladies affectant la salive, le syndrome de Sjögren et le lupus érythémateux disséminé.
  5. Toute cause d'immunosuppression (primaire ou secondaire), y compris le VIH.
  6. Maladie rénale chronique 3b ou plus, maladie coronarienne, diabète non contrôlé (Hb1Ac > 7), hypertension artérielle non contrôlée, maladie thyroïdienne non contrôlée, antécédents de cancer de moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: actif
rince-bouche
Autre: CHX0.12+CPC0.05 rince-bouche (PerioAidActive Control)
rincer 15 ml pendant 1 min pendant 5 jours, 2 fois par jour
Comparateur placebo: placebo
eau distillée,
Autre: rinçage placebo
eau distillée rincer 15 ml pendant 1 min pendant 5 jours, 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement exploratoire de la charge virale
Délai: ligne de base (pré-rinçage) et 15 min, 1 heure, 2 heures et 5 jours après le rinçage buccal initial
changement par rapport au départ de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la salive spontanée mesurée par PCR quantitative
ligne de base (pré-rinçage) et 15 min, 1 heure, 2 heures et 5 jours après le rinçage buccal initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients qui ont une diminution de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la salive spontanée mesurée par PCR quantitative
Délai: 15 min, 1 heure, 2 heures et 5 jours après le rinçage buccal initial
nombre de patients qui ont une diminution de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la salive spontanée mesurée par PCR quantitative
15 min, 1 heure, 2 heures et 5 jours après le rinçage buccal initial
nombre de patients présentant des événements indésirables pendant les 5 jours de la durée de l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
description des événements indésirables
jusqu'à la fin de l'étude au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentaid SL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-POC1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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