Pilotstudie for å evaluere effekten av CHX0.12/CPC 0.05 av SARS-CoV-2 viral belastning hos COVID-19-pasienter
19. november 2020 oppdatert av: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0,12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0,05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados of Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere viral mengde i spytt hos COVID19+-pasienter ved bruk av kvantitativ PCR, før og etter bruk av aktive skyllinger eller placeboskyllinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær positiv for SARS-CoCV-2 sanntids PCR-test
- SARS-CoV-2 pasienter positive, med hjemme- og/eller sykehusbehandling.
- Har en medisinsk tilstand som gjør at de kan utføre munnvann i 1 minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Personer med nedsatt lungefunksjon som ikke lar dem skylle.
- Pasienter med antiviral behandling for Covid-19.
- Pasienter med sykdommer som påvirker spytt, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.
- Enhver årsak til immunsuppresjon (primær eller sekundær), inkludert HIV.
- Kronisk nyresykdom 3b eller eldre, koronar hjertesykdom, ukontrollert diabetes (Hb1Ac >7), ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, historie med kreft under 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: actve
munnskylling
|
skyll 15 ml i løpet av 1 min i løpet av 5 dager, to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: placebo
destillert vann,
|
destillert vann skyll 15 ml i løpet av 1 min i løpet av 5 dager, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforskende endring i viral mengde
Tidsramme: baseline (forskylling) og 15 min, 1 time, 2 timer og 5 dager etter innledende oral skylling
|
endring versus baseline i viral belastning av SARS-CoV-2 i spontant spytt målt ved kvantitativ PCR
|
baseline (forskylling) og 15 min, 1 time, 2 timer og 5 dager etter innledende oral skylling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som har redusert virusmengde av SARS-CoV-2 i spontant spytt målt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 15 min, 1 time, 2 timer og 5 dager etter første munnskylling
|
antall pasienter som har redusert virusmengde av SARS-CoV-2 i spontant spytt målt ved kvantitativ PCR
|
15 min, 1 time, 2 timer og 5 dager etter første munnskylling
|
|
antall pasienter med uønskede hendelser i løpet av 5 dagers studievarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på dag 5
|
beskrivelse av uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring på dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-POC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .