Studio pilota per valutare l'effetto di CHX0.12/CPC 0.05 della carica virale SARS-CoV-2 nei pazienti COVID-19
19 novembre 2020 aggiornato da: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina allo 0.12% y Cloruro de Cetil Piridinio allo 0.05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la carica virale nella saliva di pazienti COVID19+ mediante PCR quantitativa, prima e dopo l'uso di risciacqui attivi o placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cali, Colombia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere positivo per il test PCR in tempo reale SARS-CoCV-2
- Pazienti SARS-CoV-2 positivi, con assistenza domiciliare e/o ospedalizzata.
- Avere una condizione medica che consente loro di eseguire un collutorio per 1 minuto.
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Le persone con funzionalità polmonare compromessa che non consentono loro di risciacquare.
- Pazienti con trattamento antivirale per Covid-19.
- Pazienti con malattie che colpiscono la saliva, la sindrome di Sjogren e il lupus eritematoso sistemico.
- Qualsiasi causa di immunosoppressione (primaria o secondaria), compreso l'HIV.
- Malattia renale cronica 3b o superiore, Malattia coronarica, Diabete non controllato (Hb1Ac >7), Ipertensione non controllata, Malattia tiroidea non controllata, storia di cancro da meno di 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: attivo
risciacquo orale
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sciacquare 15 ml per 1 minuto per 5 giorni, due volte al giorno
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Comparatore placebo: placebo
acqua distillata,
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acqua distillata sciacquare 15 ml per 1 minuto per 5 giorni, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione esplorativa della carica virale
Lasso di tempo: basale (pre-risciacquo) e 15 min, 1 ora, 2 ore e 5 giorni dopo il risciacquo orale iniziale
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variazione rispetto al basale della carica virale di SARS-CoV-2 nella saliva spontanea misurata mediante PCR quantitativa
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basale (pre-risciacquo) e 15 min, 1 ora, 2 ore e 5 giorni dopo il risciacquo orale iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti che hanno una diminuzione della carica virale di SARS-CoV-2 nella saliva spontanea misurata mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 15 min, 1 ora, 2 ore e 5 giorni dopo il risciacquo orale iniziale
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numero di pazienti che hanno una diminuzione della carica virale di SARS-CoV-2 nella saliva spontanea misurata mediante PCR quantitativa
|
15 min, 1 ora, 2 ore e 5 giorni dopo il risciacquo orale iniziale
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numero di pazienti con eventi avversi durante la durata dello studio di 5 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio nel giorno 5
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descrizione degli eventi avversi
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attraverso il completamento dello studio nel giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-POC1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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