Pilotundersøgelse til evaluering af effekten af CHX0.12/CPC 0.05 af SARS-CoV-2 viral belastning hos COVID-19-patienter
19. november 2020 opdateret af: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0,12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0,05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af viral belastning i spyt fra COVID19+ patienter ved brug af kvantitativ PCR, før og efter brug af aktive eller placebo skylninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær positiv til SARS-CoCV-2 real-time PCR-test
- SARS-CoV-2 patienter positive, med hjemme- og/eller hospitalsbehandling.
- Har en medicinsk tilstand, der giver dem mulighed for at udføre en mundskyl i 1 minut.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Mennesker med nedsat lungefunktion, som ikke tillader dem at skylle.
- Patienter med antiviral behandling for Covid-19.
- Patienter med sygdomme, der påvirker spyt, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.
- Enhver årsag til immunsuppression (primær eller sekundær), inklusive HIV.
- Kronisk nyresygdom 3b eller ældre, koronar hjertesygdom, ukontrolleret diabetes (Hb1Ac >7), ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, kræft i anamnesen under 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktve
mundskylning
|
skyl 15 ml i løbet af 1 min i 5 dage, to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: placebo
destilleret vand,
|
destilleret vand skyl 15 ml i løbet af 1 min i 5 dage, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøgende ændring i viral load
Tidsramme: baseline (forskylning) og 15 min, 1 time, 2 timer og 5 dage efter indledende oral skylning
|
ændring versus baseline i viral belastning af SARS-CoV-2 i spontant spyt målt ved kvantitativ PCR
|
baseline (forskylning) og 15 min, 1 time, 2 timer og 5 dage efter indledende oral skylning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der har et fald i viral belastning af SARS-CoV-2 i spontant spyt målt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 15 min, 1 time, 2 timer og 5 dage efter indledende oral skylning
|
antal patienter, der har et fald i viral belastning af SARS-CoV-2 i spontant spyt målt ved kvantitativ PCR
|
15 min, 1 time, 2 timer og 5 dage efter indledende oral skylning
|
|
antal patienter med uønskede hændelser i løbet af 5 dages undersøgelsesvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning på dag 5
|
beskrivelse af uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning på dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-POC1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .