Badanie pilotażowe oceniające wpływ CHX0.12/CPC 0.05 na miano wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Con Clorhexidina al 0.12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0.05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę miana wirusa w ślinie pacjentów z COVID19+ przy użyciu ilościowego PCR, przed i po użyciu aktywnych lub placebo płukanek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cali, Kolumbia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź pozytywny w teście PCR w czasie rzeczywistym SARS-CoCV-2
- Pacjenci SARS-CoV-2 dodatni, pod opieką domową i/lub szpitalną.
- Mieć stan zdrowia, który pozwala im na płukanie ust przez 1 minutę.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
- Osoby z zaburzeniami czynności płuc, które nie pozwalają im się spłukać.
- Pacjenci z leczeniem przeciwwirusowym na Covid-19.
- Pacjenci z chorobami, które wpływają na ślinę, zespół Sjogrena i toczeń rumieniowaty układowy.
- Jakakolwiek przyczyna immunosupresji (pierwotna lub wtórna), w tym HIV.
- Przewlekła choroba nerek 3b lub starsza, Choroba niedokrwienna serca, Niekontrolowana cukrzyca (Hb1Ac >7), Niekontrolowane nadciśnienie, Niekontrolowana choroba tarczycy, Historia raka krócej niż 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny
płukanie jamy ustnej
|
płukać 15 ml przez 1 minutę przez 5 dni, dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: placebo
woda destylowana,
|
płukać wodą destylowaną 15 ml przez 1 minutę przez 5 dni, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eksploracyjna zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (płukanie wstępne) i 15 min, 1 godzina, 2 godziny i 5 dni po wstępnym płukaniu jamy ustnej
|
zmiana względem wartości wyjściowej miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie spontanicznej mierzona metodą ilościowego PCR
|
poziom wyjściowy (płukanie wstępne) i 15 min, 1 godzina, 2 godziny i 5 dni po wstępnym płukaniu jamy ustnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, u których stwierdzono spadek wiremii SARS-CoV-2 w ślinie spontanicznej mierzony metodą ilościowego PCR
Ramy czasowe: 15 min, 1 godzina, 2 godziny i 5 dni po pierwszym płukaniu jamy ustnej
|
liczba pacjentów, u których stwierdzono spadek wiremii SARS-CoV-2 w ślinie spontanicznej mierzony metodą ilościowego PCR
|
15 min, 1 godzina, 2 godziny i 5 dni po pierwszym płukaniu jamy ustnej
|
|
liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni trwania badania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w dniu 5
|
opis zdarzeń niepożądanych
|
poprzez ukończenie badania w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-POC1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .