Pilotstudie om het effect van CHX0.12/CPC 0.05 op de virale belasting van SARS-CoV-2 bij COVID-19-patiënten te evalueren
19 november 2020 bijgewerkt door: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0.12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0.05% en la Carga Viral en Speeksel en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de virale belasting in speeksel van COVID19+-patiënten te evalueren met behulp van kwantitatieve PCR, voor en na gebruik van actieve of placebospoelingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cali, Colombia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees positief voor SARS-CoCV-2 real-time PCR-test
- SARS-CoV-2-patiënten positief, met thuiszorg en/of ziekenhuiszorg.
- Een medische aandoening hebben waardoor ze gedurende 1 minuut een mondspoeling kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger.
- Mensen met een verminderde longfunctie die zich niet laten spoelen.
- Patiënten met een antivirale behandeling voor Covid-19.
- Patiënten met ziekten die speeksel, het syndroom van Sjögren en systemische lupus erythematosus aantasten.
- Elke oorzaak van immunosuppressie (primair of secundair), inclusief HIV.
- Chronische nierziekte 3b of ouder, coronaire hartziekte, ongecontroleerde diabetes (Hb1Ac >7), ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde schildklierziekte, voorgeschiedenis van kanker minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actief
orale spoeling
|
spoel 15 ml gedurende 1 min gedurende 5 dagen, tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
gedistilleerd water,
|
gedestilleerd water spoel 15 ml gedurende 1 minuut gedurende 5 dagen, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
exploratieve verandering in virale lading
Tijdsspanne: basislijn (voorspoelen) en 15 min, 1 uur, 2 uur en 5 dagen na de eerste orale spoeling
|
verandering ten opzichte van baseline in virale belasting van SARS-CoV-2 in spontaan speeksel, gemeten met kwantitatieve PCR
|
basislijn (voorspoelen) en 15 min, 1 uur, 2 uur en 5 dagen na de eerste orale spoeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een afname van de virale belasting van SARS-CoV-2 in spontaan speeksel, gemeten met kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 15 min, 1 uur, 2 uur en 5 dagen na de eerste orale spoeling
|
aantal patiënten met een afname van de virale belasting van SARS-CoV-2 in spontaan speeksel, gemeten met kwantitatieve PCR
|
15 min, 1 uur, 2 uur en 5 dagen na de eerste orale spoeling
|
|
aantal patiënten met bijwerkingen tijdens de studieduur van 5 dagen
Tijdsspanne: tot afronding van de studie op dag 5
|
beschrijving van bijwerkingen
|
tot afronding van de studie op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-POC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .