Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von CHX0.12/CPC 0.05 der SARS-CoV-2-Viruslast bei COVID-19-Patienten
19. November 2020 aktualisiert von: Dentaid SL
Wirkung einer Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0.12% und Cloruro de Cetil Piridinio al 0.05% in La Carga Viral en Speichel en Patients COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali – 2020.
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Viruslast im Speichel von COVID19+-Patienten mittels quantitativer PCR vor und nach der Anwendung von Aktiv- oder Placebo-Spülungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Cali, Kolumbien, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie positiv für den SARS-CoCV-2-Echtzeit-PCR-Test
- SARS-CoV-2-Patienten positiv, mit häuslicher und/oder stationärer Pflege.
- Eine Erkrankung haben, die es ihnen erlaubt, eine Minute lang eine Mundspülung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger.
- Menschen mit eingeschränkter Lungenfunktion, die ihnen nicht erlauben, zu spülen.
- Patienten mit antiviraler Behandlung für Covid-19.
- Patienten mit Krankheiten, die den Speichel, das Sjögren-Syndrom und den systemischen Lupus erythematodes betreffen.
- Jede Ursache der Immunsuppression (primär oder sekundär), einschließlich HIV.
- Chronische Nierenerkrankung 3b oder älter, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Diabetes (Hb1Ac > 7), unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktiv
Mundspülung
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spülen 15 ml während 1 min während 5 Tagen zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
destilliertes Wasser,
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destilliertes Wasser spülen 15 ml während 1 Minute während 5 Tagen zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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explorative Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie (Vorspülen) und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 5 Tage nach der anfänglichen Mundspülung
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Änderung der Viruslast von SARS-CoV-2 im Vergleich zum Ausgangswert im spontanen Speichel, gemessen durch quantitative PCR
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Grundlinie (Vorspülen) und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 5 Tage nach der anfänglichen Mundspülung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Verringerung der Viruslast von SARS-CoV-2 im spontanen Speichel aufweisen, gemessen durch quantitative PCR
Zeitfenster: 15 min, 1 Stunde, 2 Stunden und 5 Tage nach der anfänglichen Mundspülung
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Anzahl der Patienten, die eine Verringerung der Viruslast von SARS-CoV-2 im spontanen Speichel aufweisen, gemessen durch quantitative PCR
|
15 min, 1 Stunde, 2 Stunden und 5 Tage nach der anfänglichen Mundspülung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der 5-tägigen Studiendauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss an Tag 5
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Beschreibung unerwünschter Ereignisse
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bis Studienabschluss an Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-POC1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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