Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de CHX0.12/CPC 0.05 da Carga Viral SARS-CoV-2 em Pacientes com COVID-19
19 de novembro de 2020 atualizado por: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0.12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0.05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a carga viral na saliva de pacientes com COVID19+ usando PCR quantitativo, antes e depois do uso de enxágues ativos ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cali, Colômbia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser positivo para teste de PCR em tempo real SARS-CoCV-2
- Pacientes positivos para SARS-CoV-2, com atendimento domiciliar e/ou internado.
- Ter uma condição médica que lhes permita realizar um bochecho por 1 minuto.
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Pessoas com função pulmonar prejudicada que não permitem enxaguar.
- Pacientes com tratamento antiviral para Covid-19.
- Pacientes com doenças que afetam a saliva, síndrome de Sjogren e lúpus eritematoso sistêmico.
- Qualquer causa de imunossupressão (primária ou secundária), incluindo HIV.
- Doença renal crônica 3b ou mais, doença cardíaca coronária, diabetes não controlada (Hb1Ac >7), hipertensão arterial não controlada, doença da tireoide não controlada, história de câncer há menos de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ativo
enxaguante bucal
|
enxaguar 15 ml durante 1 min durante 5 dias, duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: placebo
água destilada,
|
água destilada enxaguar 15 ml durante 1 min durante 5 dias, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração exploratória na carga viral
Prazo: basal (pré-enxágue) e 15 min, 1 hora, 2 horas e 5 dias após o enxágue oral inicial
|
alteração versus linha de base na carga viral de SARS-CoV-2 na saliva espontânea medida por PCR quantitativo
|
basal (pré-enxágue) e 15 min, 1 hora, 2 horas e 5 dias após o enxágue oral inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que apresentam diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 na saliva espontânea medida por PCR quantitativo
Prazo: 15 min, 1 hora, 2 horas e 5 dias após a lavagem oral inicial
|
número de pacientes que apresentam diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 na saliva espontânea medida por PCR quantitativo
|
15 min, 1 hora, 2 horas e 5 dias após a lavagem oral inicial
|
|
número de pacientes com eventos adversos durante 5 dias de duração do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo no dia 5
|
descrição de eventos adversos
|
até a conclusão do estudo no dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-POC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .