Пилотное исследование по оценке влияния CHX0,12/CPC 0,05 на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19
19 ноября 2020 г. обновлено: Dentaid SL
Efecto de enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0,12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0,05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке вирусной нагрузки в слюне пациентов с COVID19+ с использованием количественной ПЦР до и после использования активных полосканий или плацебо
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cali, Колумбия, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат теста ПЦР в реальном времени на SARS-CoCV-2
- Положительные пациенты с SARS-CoV-2, находящиеся на домашнем и/или стационарном лечении.
- Иметь медицинское состояние, позволяющее полоскать рот в течение 1 минуты.
Критерий исключения:
- Беременная.
- Людям с нарушениями функции легких, не позволяющим их полоскать.
- Пациенты с противовирусным лечением Covid-19.
- Пациенты с заболеваниями, поражающими слюну, синдромом Шегрена и системной красной волчанкой.
- Любая причина иммуносупрессии (первичная или вторичная), включая ВИЧ.
- Хроническая болезнь почек 3b или старше, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемый диабет (Hb1Ac > 7), неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, рак в анамнезе менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный
полоскание рта
|
полоскания по 15 мл в течение 1 мин в течение 5 дней 2 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
дистиллированная вода,
|
полоскание дистиллированной водой по 15 мл в течение 1 мин в течение 5 дней 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовательское изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень (до полоскания) и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 5 дней после первоначального полоскания рта
|
изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в спонтанной слюне по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной ПЦР
|
исходный уровень (до полоскания) и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 5 дней после первоначального полоскания рта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов со снижением вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в спонтанной слюне, измеренной с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: Через 15 мин, 1 час, 2 часа и 5 дней после первоначального полоскания рта
|
количество пациентов со снижением вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в спонтанной слюне, измеренной с помощью количественной ПЦР
|
Через 15 мин, 1 час, 2 часа и 5 дней после первоначального полоскания рта
|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями в течение 5 дней исследования
Временное ограничение: через завершение исследования в 5-й день
|
описание нежелательных явлений
|
через завершение исследования в 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-POC1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .