Estudio piloto para evaluar el efecto de CHX0.12/CPC 0.05 de la carga viral del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Dentaid SL
Efecto de un Enjuague Bucal Con Clorhexidina al 0.12% y Cloruro de Cetil Piridinio al 0.05% en la Carga Viral en Saliva en Pacientes COVID-19 + Hospitalizados o Que Esten Recibiendo Cuidado médico en Casa en Cali - 2020.
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la carga viral en saliva de pacientes con COVID19+ mediante PCR cuantitativa, antes y después del uso de enjuagues activos o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cali, Colombia, 25360
- Escuela odontologia. Facultad de Salud Hospital del Valle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea positivo para la prueba de PCR en tiempo real SARS-CoCV-2
- Pacientes SARS-CoV-2 positivos, con atención domiciliaria y/o hospitalizada.
- Tener una condición médica que les permita realizar un enjuague bucal durante 1 minuto.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Personas con función pulmonar deteriorada que no les permiten enjuagar.
- Pacientes con tratamiento antiviral para Covid-19.
- Pacientes con enfermedades que afectan la saliva, Síndrome de Sjogren y Lupus Eritematoso Sistémico.
- Cualquier causa de inmunosupresión (primaria o secundaria), incluido el VIH.
- Enfermedad renal crónica 3b o mayor, enfermedad coronaria, diabetes no controlada (Hb1Ac >7), presión arterial alta no controlada, enfermedad tiroidea no controlada, antecedentes de cáncer de menos de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: activo
enjuague bucal
|
enjuague 15 ml durante 1 min durante 5 días, dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: placebo
agua destilada,
|
enjuague con agua destilada 15 ml durante 1 min durante 5 días, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio exploratorio en la carga viral
Periodo de tiempo: línea de base (preenjuague) y 15 min, 1 hora, 2 horas y 5 días después del enjuague oral inicial
|
cambio frente al valor inicial en la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva espontánea medida por PCR cuantitativa
|
línea de base (preenjuague) y 15 min, 1 hora, 2 horas y 5 días después del enjuague oral inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que tienen disminución de la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva espontánea medida por PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 15 min, 1 hora, 2 horas y 5 días después del enjuague bucal inicial
|
número de pacientes que tienen disminución de la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva espontánea medida por PCR cuantitativa
|
15 min, 1 hora, 2 horas y 5 días después del enjuague bucal inicial
|
|
número de pacientes con eventos adversos durante los 5 días de duración del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en el día 5
|
descripción de los eventos adversos
|
hasta la finalización del estudio en el día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruben Leon, PhD, Dentaid SL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-POC1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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