FAPI-PET pro detekci nádorů
28. listopadu 2023 aktualizováno: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET pro detekci nádorů: Prospektivní observační zkouška
Toto je prospektivní observační studie zkoumající korelaci s histopatologií, pozitivní prediktivní hodnotou, mírou detekce, reprodukovatelností a dopadem na klinickou léčbu 68-Ga-FAPI PET/CT nebo PET/MRI u pacientů, kteří dostávají tuto zobrazovací modalitu pro stanovení stadia nádoru nebo restaging jako součást klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Inhibitory 68-Ga-fibroblastového aktivačního proteinu (68-Ga-FAPI) jsou nové indikátory pozitronové emisní tomografie (PET), které byly nedávno zavedeny pro zobrazování pacientů s různými nádorovými onemocněními.
Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován ve fibroblastech asociovaných s karcinomem (CAF) ve stromatu různých nádorových entit.
Cílem této registrační studie je shromáždit data o expresi FAPI, pozitivní prediktivní hodnotě, míře detekce, reprodukovatelnosti a dopadu na klinický management 68-Ga-FAPI PET/CT nebo PET/MRI u pacientů, kteří dostávali tuto zobrazovací modalitu při vstupní diagnóze resp. restaging jako součást klinické péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Kessler, MD
- Telefonní číslo: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wolfgang Fendler, MD
- Telefonní číslo: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Lukas Kessler, MD
- Telefonní číslo: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jens Siveke, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Kessler, MD
-
Kontakt:
- Wolfgang Fendler, MD
- Telefonní číslo: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Fendler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nader Hirmas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na FAPI-PET pro stanovení stadia nádoru nebo restaging
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FAPI-PET naplánován pro staging nebo restaging jako součást klinické rutiny pro prokázanou nebo suspektní malignitu
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát souhlas se studií
- Pacient nemůže ležet ani tolerovat zobrazení FAPI PET
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní a navazující postupy
- Stav pacienta, který je kritický pro účast v této studii podle uvážení výzkumníků
- Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi intenzitou vychytávání 68Ga-FAPI PET a histopatologickou expresí FAP. Validace pomocí imunohistochemického FAP barvení/molekulární analýzy patologického vzorku.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce na základě FAPI-PET na pacienta pro detekci lokalizace nádoru, potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním sledováním zobrazení.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra detekce na základě FAPI-PET pro každou oblast pro detekci lokalizace nádoru, potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním sledováním zobrazování.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na základě FAPI-PET na pacienta pro detekci lokalizace nádoru, potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na základě FAPI-PET pro jednotlivé oblasti pro detekci lokalizace nádoru, potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Senzitivita a specificita FAPI PET na základě pacienta a regionu pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií (samostatně pro regionální, extraregionální a vzdálené lokality)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dopad na léčbu pacientů hodnocený pomocí dotazníků před a po zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra detekce na základě FAPI-PET na pacienta stratifikovaná podle sérové hladiny a rychlosti tvorby nádorů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rychlost vzestupu nebo poklesu po zobrazení FAPI-PET.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPI PET REG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .