Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI-PET til tumordetektion

28. november 2023 opdateret af: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

68-Ga-FAPI-PET til tumordetektion: et prospektivt observationsforsøg

Dette er et prospektivt observationsforsøg, der undersøger korrelation med histopatologi, positiv prædiktiv værdi, detektionshastighed, reproducerbarhed og indvirkning på klinisk håndtering af 68-Ga-FAPI PET/CT eller PET/MRI hos patienter, der modtager denne billeddannelsesmodalitet til tumorstadieinddeling eller genopbygning som en del af klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

68-Ga-fibroblast-aktiveringsprotein-inhibitorer (68-Ga-FAPI) er nye Positron emission tomography (PET) sporstoffer, der for nylig blev introduceret til billeddannelse af patienter med forskellige cancersygdomme. Fibroblast-aktiveringsproteinet (FAP) er stærkt udtrykt i carcinom-associerede fibroblaster (CAF'er) i stroma af forskellige tumorenheder. Formålet med dette registerstudie er at indsamle data om FAPI-ekspression, positiv prædiktiv værdi, detektionshastighed, reproducerbarhed og indvirkning på klinisk håndtering af 68-Ga-FAPI PET/CT eller PET/MRI på patienter, der modtager denne billeddannelsesmodalitet ved indledende diagnose eller genoptræning som en del af den kliniske pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jens Siveke, MD
        • Underforsker:
          • Lukas Kessler, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Fendler, MD
        • Underforsker:
          • Nader Hirmas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til FAPI-PET til tumorstadieinddeling eller genopbygning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FAPI-PET planlagt til iscenesættelse eller genopbygning som en del af klinisk rutine for påvist eller mistænkt malignitet
  2. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give samtykke til undersøgelsen
  2. Patienten kan ikke ligge fladt eller tolerere FAPI PET-billeddannelse
  3. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  4. Patientens tilstand, som er kritisk for at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes skøn
  5. Gravide, ammende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem 68Ga-FAPI PET-optagelsesintensitet og histopatologisk FAP-ekspression. Validering via immunhistokemisk FAP-farvning/molekylære analyser af patologisk prøve.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionshastighed på en per-patient-basis af FAPI-PET til påvisning af tumorlokation, bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Detektionshastighed på en per-region-basis af FAPI-PET til påvisning af tumorlokation, bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på en per-patient-basis af FAPI-PET til påvisning af tumorlokalisering, bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på en per-region-basis af FAPI-PET til påvisning af tumorlokalisering, bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sensitivitet og specificitet af FAPI PET på en per-patient og per-region-basis til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi (separat for regionale, ekstraregionale og fjerne lokationer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indvirkning på patientbehandling vurderet ved præ- og post-billeddiagnostiske spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Detektionsrater på en per-patient basis af FAPI-PET stratificeret efter tumorproducerende serumniveau og hastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for op- eller nedstigning efter FAPI-PET-billeddannelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPI PET REG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner