FAPI-PET para Detecção de Tumores
28 de novembro de 2023 atualizado por: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET para Detecção de Tumores: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este é um estudo observacional prospectivo que investiga a correlação com histopatologia, valor preditivo positivo, taxa de detecção, reprodutibilidade e impacto no manejo clínico de 68-Ga-FAPI PET/CT ou PET/MRI em pacientes recebendo esta modalidade de imagem para estadiamento tumoral ou reestadiamento como parte de atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os inibidores da proteína de ativação de fibroblastos 68-Ga (68-Ga-FAPI) são novos traçadores de tomografia por emissão de pósitrons (PET) que foram recentemente introduzidos para a geração de imagens de pacientes com várias doenças cancerígenas.
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa em fibroblastos associados a carcinomas (CAFs) no estroma de várias entidades tumorais.
O objetivo deste estudo de registro é coletar dados sobre a expressão de FAPI, valor preditivo positivo, taxa de detecção, reprodutibilidade e impacto no manejo clínico de 68-Ga-FAPI PET/CT ou PET/MRI em pacientes recebendo esta modalidade de imagem no diagnóstico inicial ou reestadiamento como parte dos cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lukas Kessler, MD
- Número de telefone: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Wolfgang Fendler, MD
- Número de telefone: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
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Contato:
- Lukas Kessler, MD
- Número de telefone: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
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Subinvestigador:
- Jens Siveke, MD
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Subinvestigador:
- Lukas Kessler, MD
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Contato:
- Wolfgang Fendler, MD
- Número de telefone: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Fendler, MD
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Subinvestigador:
- Nader Hirmas, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para FAPI-PET para estadiamento ou reestadiamento do tumor
Descrição
Critério de inclusão:
- FAPI-PET programado para estadiamento ou reestadiamento como parte da rotina clínica para malignidade comprovada ou suspeita
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode dar consentimento para o estudo
- O paciente não pode ficar deitado ou tolerar imagens FAPI PET
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Condição do paciente que é crítica para participar deste estudo a critério dos investigadores
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a intensidade de captação de 68Ga-FAPI PET e a expressão histopatológica de FAP. Validação por coloração imuno-histoquímica FAP/análises moleculares de espécimes patológicos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção por paciente de FAPI-PET para detecção da localização do tumor, confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de detecção por região de FAPI-PET para detecção da localização do tumor, confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Valor preditivo positivo (VPP) por paciente de FAPI-PET para detecção da localização do tumor, confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Valor preditivo positivo (VPP) por região de FAPI-PET para detecção da localização do tumor, confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sensibilidade e especificidade de FAPI PET por paciente e por região para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia (separada para localizações regionais, extra-regionais e distantes)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Impacto no manejo do paciente avaliado por questionários pré e pós-imagem
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de detecção por paciente de FAPI-PET estratificadas por nível e velocidade do soro criador do tumor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de upstaging ou downstaging após a geração de imagens FAPI-PET.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPI PET REG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .