腫瘍検出のための FAPI-PET
2023年11月28日 更新者：PD Dr. med. Wolfgang Fendler、University Hospital, Essen
腫瘍検出のための 68-Ga-FAPI-PET: 前向き観察試験
これは、68-Ga-FAPI PET/CT または PET/MRI を一部として腫瘍の病期診断または再病期診断のためにこの画像診断法を受けている患者における組織病理学、陽性適中率、検出率、再現性、および臨床管理への影響との相関関係を調査する前向き観察試験です。臨床ケアの。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
68-Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (68-Ga-FAPI) は、さまざまながん疾患の患者のイメージングのために最近導入された新規の陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーです。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、さまざまな腫瘍実体の間質の癌関連線維芽細胞 (CAF) で高度に発現しています。
このレジストリ研究の目的は、FAPI 発現、陽性適中率、検出率、再現性、および 68-Ga-FAPI PET/CT または PET/MRI の臨床管理への影響に関するデータを収集することです。臨床ケアの一環としての再ステージング。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lukas Kessler, MD
- 電話番号：+49 201 723 1862
- メール：lukas.Kessler@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wolfgang Fendler, MD
- 電話番号：+49 201 723 1862
- メール：wolfgang.fendler@uk-essen.de
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- Department of Nuclear medicine, University hospital Essen
-
コンタクト：
- Lukas Kessler, MD
- 電話番号：+49 201 723 1862
- メール：lukas.Kessler@uk-essen.de
-
副調査官：
- Jens Siveke, MD
-
副調査官：
- Lukas Kessler, MD
-
コンタクト：
- Wolfgang Fendler, MD
- 電話番号：+49 201 723 1862
- メール：wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
主任研究者：
- Wolfgang Fendler, MD
-
副調査官：
- Nader Hirmas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腫瘍の病期分類または再病期分類のためにFAPI-PETが予定されている患者
説明
包含基準:
- FAPI-PET は、悪性が証明された、または疑われる場合の臨床ルーチンの一部として病期分類または再病期分類が予定されています
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 患者が研究に同意できない
- 患者は横になることができない、または FAPI PET イメージングに耐えることができない
- -研究およびフォローアップ手順を遵守したくない、または遵守できない
- -研究者の裁量でこの研究に参加することが重要な患者の状態
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
68Ga-FAPI PET 取り込み強度と組織病理学的 FAP 発現との相関。病理標本の免疫組織化学的FAP染色/分子解析による検証。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された、腫瘍位置の検出のための FAPI-PET の患者ごとの検出率。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
腫瘍の位置を検出するための FAPI-PET の領域ごとの検出率。組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡によって確認されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
組織病理学/生検、臨床および従来の画像フォローアップによって確認された、腫瘍位置の検出のための FAPI-PET の患者ごとの陽性適中率 (PPV)。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
組織病理学/生検、臨床的および従来の画像追跡によって確認された、腫瘍位置の検出のための FAPI-PET の領域ごとの陽性適中率 (PPV)。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
組織病理学/生検によって確認された腫瘍位置の検出のための患者ごとおよび地域ごとの FAPI PET の感度と特異性 (地域、地域外、および遠隔地については別)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
イメージング前後のアンケートによって評価された患者管理への影響
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
腫瘍メーカーの血清レベルと速度によって層別化された FAPI-PET の患者ごとの検出率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
FAPI-PETイメージング後のアップステージングまたはダウンステージングの割合。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Fendler, MD、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。