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FAPI-PET zur Tumorerkennung

28. November 2023 aktualisiert von: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

68-Ga-FAPI-PET zur Tumorerkennung: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Korrelation mit der Histopathologie, den positiven Vorhersagewert, die Erkennungsrate, die Reproduzierbarkeit und die Auswirkungen auf das klinische Management von 68-Ga-FAPI PET/CT oder PET/MRT bei Patienten untersucht, die diese Bildgebungsmodalität für das Tumor-Staging oder -Restaging als Teil erhalten der klinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

68-Ga-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (68-Ga-FAPI) sind neuartige Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die kürzlich für die Bildgebung von Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen eingeführt wurden. Das Fibroblasten-Aktivierungs-Protein (FAP) wird in Carcinoma-assoziierten Fibroblasten (CAFs) im Stroma verschiedener Tumorentitäten stark exprimiert. Das Ziel dieser Registerstudie ist es, Daten über die FAPI-Expression, den positiven Vorhersagewert, die Erkennungsrate, die Reproduzierbarkeit und die Auswirkungen auf das klinische Management von 68-Ga-FAPI PET/CT oder PET/MRT bei Patienten zu sammeln, die diese Bildgebungsmodalität bei der Erstdiagnose oder erhalten Restaging als Teil der klinischen Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jens Siveke, MD
        • Unterermittler:
          • Lukas Kessler, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Fendler, MD
        • Unterermittler:
          • Nader Hirmas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für FAPI-PET zum Tumor-Staging oder -Re-Staging vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FAPI-PET geplant für Staging oder Re-Staging als Teil der klinischen Routine bei nachgewiesener oder vermuteter Malignität
  2. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann der Studie nicht zustimmen
  2. Der Patient kann nicht flach liegen oder die FAPI-PET-Bildgebung tolerieren
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  4. Zustand des Patienten, der für die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen der Prüfärzte kritisch ist
  5. Schwangere, stillende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen 68Ga-FAPI-PET-Aufnahmeintensität und histopathologischer FAP-Expression. Validierung durch immunhistochemische FAP-Färbung/molekulare Analyse pathologischer Proben.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate pro Patient von FAPI-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebungsnachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Erkennungsrate auf regionaler Basis von FAPI-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Positiver prädiktiver Wert (PPV) auf Patientenbasis von FAPI-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Positiver prädiktiver Wert (PPV) auf regionaler Basis von FAPI-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sensitivität und Spezifität der FAPI-PET auf Patienten- und Regionsbasis zum Nachweis der durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation (separat für regionale, extraregionale und entfernte Lokalisationen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auswirkungen auf das Patientenmanagement, bewertet durch Fragebögen vor und nach der Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erkennungsraten pro Patient von FAPI-PET, stratifiziert nach Tumormacher-Serumspiegel und -geschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Up- oder Downstaging-Rate nach FAPI-PET-Bildgebung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPI PET REG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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