FAPI-PET kasvainten havaitsemiseen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET kasvainten havaitsemiseen: mahdollinen havainnointikoe
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan korrelaatiota histopatologian, positiivisen ennustusarvon, havaitsemisasteen, toistettavuuden ja 68-Ga-FAPI:n PET/CT:n tai PET/MRI:n kliiniseen hoitoon liittyvien potilaiden kanssa, jotka saavat tätä kuvantamismenetelmää kasvaimen vaiheittamiseen tai uudelleen määrittämiseen osana. kliinisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
68-Ga-fibroblastiaktivaatio-proteiini-inhibiittorit (68-Ga-FAPI) ovat uusia positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineita, jotka otettiin äskettäin käyttöön erilaisista syöpäsairauksista kärsivien potilaiden kuvantamiseen.
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) ilmentyy voimakkaasti karsinoomaan liittyvissä fibroblasteissa (CAF:t) erilaisten kasvainkokonaisuuksien stroomassa.
Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja FAPI:n ilmentymisestä, positiivisesta ennustearvosta, havaitsemisnopeudesta, toistettavuudesta ja vaikutuksesta kliiniseen hoitoon 68-Ga-FAPI PET/CT tai PET/MRI potilailla, jotka saavat tätä kuvantamismenetelmää alkudiagnoosin yhteydessä tai uudelleenhoito osana kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lukas Kessler, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 1862
- Sähköposti: lukas.Kessler@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wolfgang Fendler, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 1862
- Sähköposti: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Kessler, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 1862
- Sähköposti: lukas.Kessler@uk-essen.de
-
Alatutkija:
- Jens Siveke, MD
-
Alatutkija:
- Lukas Kessler, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Fendler, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 1862
- Sähköposti: wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Wolfgang Fendler, MD
-
Alatutkija:
- Nader Hirmas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrätty FAPI-PET kasvaimen vaiheittaista tai uudelleen määrittämistä varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAPI-PET on suunniteltu lavastettaviksi tai uudelleen asetettaviksi osana kliinistä rutiinia todetun tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa suostumusta tutkimukseen
- Potilas ei voi maata tasaisesti tai sietää FAPI PET -kuvausta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Potilaan tila, joka on kriittinen osallistuakseen tähän tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
68Ga-FAPI PET:n sisäänoton intensiteetin ja histopatologisen FAP-ekspression välinen korrelaatio. Validointi immunohistokemiallisella FAP-värjäyksellä/patologisen näytteen molekyylianalyysillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaitsemisnopeus potilaskohtaisesti FAPI-PET:llä kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
FAPI-PET:n aluekohtainen havaitsemisnopeus kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) potilaskohtaisesti FAPI-PET:llä kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) aluekohtaisesti FAPI-PET:llä kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
FAPI PET:n herkkyys ja spesifisyys potilas- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi histopatologialla/biopsialla (erillinen alueellisille, alueen ulkopuolisille ja kaukaisille sijainneille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus potilaiden hoitoon arvioitu ennen ja jälkeen kuvantamista koskevilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
FAPI-PET:n potilaskohtaiset havaitsemisluvut kerrostettuna kasvaimen valmistajan seerumitason ja -nopeuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Nousu- tai laskunopeus FAPI-PET-kuvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPI PET REG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .