FAPI-PET pour la détection des tumeurs
28 novembre 2023 mis à jour par: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET pour la détection des tumeurs : un essai observationnel prospectif
Il s'agit d'un essai observationnel prospectif étudiant la corrélation avec l'histopathologie, la valeur prédictive positive, le taux de détection, la reproductibilité et l'impact sur la gestion clinique de la TEP/TDM ou de la TEP/IRM au 68-Ga-FAPI chez les patients recevant cette modalité d'imagerie pour la stadification ou la restadification de la tumeur dans le cadre de soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les inhibiteurs de la protéine d'activation des fibroblastes 68-Ga (68-Ga-FAPI) sont de nouveaux traceurs de tomographie par émission de positrons (TEP) qui ont été récemment introduits pour l'imagerie des patients atteints de diverses maladies cancéreuses.
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est fortement exprimée dans les fibroblastes associés au carcinome (CAF) dans le stroma de diverses entités tumorales.
L'objectif de cette étude de registre est de collecter des données sur l'expression de FAPI, la valeur prédictive positive, le taux de détection, la reproductibilité et l'impact sur la prise en charge clinique du 68-Ga-FAPI PET/CT ou PET/MRI chez les patients recevant cette modalité d'imagerie au diagnostic initial ou restadification dans le cadre des soins cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukas Kessler, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wolfgang Fendler, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
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Contact:
- Lukas Kessler, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
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Sous-enquêteur:
- Jens Siveke, MD
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Sous-enquêteur:
- Lukas Kessler, MD
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Contact:
- Wolfgang Fendler, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
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Chercheur principal:
- Wolfgang Fendler, MD
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Sous-enquêteur:
- Nader Hirmas, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour FAPI-PET pour stadification ou restadification tumorale
La description
Critère d'intégration:
- FAPI-PET programmé pour stadification ou restadification dans le cadre de la routine clinique pour une malignité avérée ou suspectée
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas donner son consentement pour l'étude
- Le patient ne peut pas s'allonger à plat ou tolérer l'imagerie TEP FAPI
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Condition du patient qui est critique pour participer à cette étude à la discrétion des investigateurs
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre l'intensité d'absorption du PET 68Ga-FAPI et l'expression histopathologique de la FAP. Validation par coloration immunohistochimique FAP/analyses moléculaires d'échantillons pathologiques.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de détection par patient de FAPI-PET pour la détection de la localisation de la tumeur, confirmée par histopathologie/biopsie, suivi clinique et imagerie conventionnelle.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de détection par région de FAPI-PET pour la détection de l'emplacement de la tumeur, confirmé par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Valeur prédictive positive (VPP) par patient du FAPI-PET pour la détection de l'emplacement de la tumeur, confirmée par un suivi histopathologique/biopsie, clinique et d'imagerie conventionnelle.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Valeur prédictive positive (PPV) sur une base par région de FAPI-PET pour la détection de l'emplacement de la tumeur, confirmée par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sensibilité et spécificité de la TEP FAPI par patient et par région pour la détection de la localisation de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie (séparée pour les localisations régionales, extra-régionales et distantes)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Impact sur la prise en charge des patients évalué par des questionnaires pré- et post-imagerie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de détection par patient de FAPI-PET stratifiés par taux sérique et vitesse de fabrication de tumeurs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de montée ou de descente après imagerie FAPI-PET.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPI PET REG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .