FAPI-PET voor tumordetectie
28 november 2023 bijgewerkt door: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET voor tumordetectie: een prospectieve observatieproef
Dit is een prospectieve observationele studie die de correlatie met histopathologie, positief voorspellende waarde, detectiepercentage, reproduceerbaarheid en impact op de klinische behandeling van 68-Ga-FAPI PET/CT of PET/MRI onderzoekt bij patiënten die deze beeldvormende modaliteit krijgen voor stadiëring of herstadiëring van tumoren als onderdeel van klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
68-Ga-fibroblastactiverings-eiwitremmers (68-Ga-FAPI) zijn nieuwe tracers voor positronemissietomografie (PET) die onlangs zijn geïntroduceerd voor de beeldvorming van patiënten met verschillende kankerziekten.
Het fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt sterk tot uiting in carcinoom-geassocieerde fibroblasten (CAF's) in het stroma van verschillende tumorentiteiten.
Het doel van deze registerstudie is het verzamelen van gegevens over FAPI-expressie, positief voorspellende waarde, detectiepercentage, reproduceerbaarheid en impact op de klinische behandeling van 68-Ga-FAPI PET/CT of PET/MRI bij patiënten die deze beeldvormende modaliteit krijgen bij de initiële diagnose of herstel als onderdeel van de klinische zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lukas Kessler, MD
- Telefoonnummer: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Wolfgang Fendler, MD
- Telefoonnummer: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
Contact:
- Lukas Kessler, MD
- Telefoonnummer: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
-
Onderonderzoeker:
- Jens Siveke, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lukas Kessler, MD
-
Contact:
- Wolfgang Fendler, MD
- Telefoonnummer: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Fendler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nader Hirmas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor FAPI-PET voor stadiëring of herstadiëring van de tumor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FAPI-PET gepland voor stadiëring of herstadiëring als onderdeel van klinische routine voor bewezen of vermoede maligniteit
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven voor het onderzoek
- Patiënt kan niet plat liggen of tolereert FAPI PET-beeldvorming
- Het niet willen of kunnen volgen van studie- en vervolgprocedures
- Conditie van de patiënt die van cruciaal belang is om deel te nemen aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoekers
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen 68Ga-FAPI PET-opname-intensiteit en histopathologische FAP-expressie. Validatie via immunohistochemische FAP-kleuring/moleculaire analyses van pathologisch monster.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage op basis van FAPI-PET per patiënt voor detectie van tumorlocatie, bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Detectiepercentage op basis van FAPI-PET per regio voor detectie van tumorlocatie, bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvorming follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) per patiënt van FAPI-PET voor detectie van tumorlocatie, bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormingsfollow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) op basis van FAPI-PET per regio voor detectie van tumorlocatie, bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van FAPI PET per patiënt en per regio voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie (afzonderlijk voor regionale, extraregionale en verre locaties)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Impact op patiëntbeheer beoordeeld door pre- en post-imaging vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Detectiepercentages per patiënt van FAPI-PET gestratificeerd op serumniveau en snelheid van de tumormaker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Snelheid van up- of downstaging na FAPI-PET-beeldvorming.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPI PET REG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .