FAPI-PET do wykrywania guzów
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET do wykrywania nowotworów: prospektywna próba obserwacyjna
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne badające korelację z histopatologią, pozytywną wartością predykcyjną, wskaźnikiem wykrywalności, odtwarzalnością i wpływem na postępowanie kliniczne 68-Ga-FAPI PET/CT lub PET/MRI u pacjentów otrzymujących tę metodę obrazowania w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu lub ponownej oceny w ramach opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Inhibitory białka aktywacji fibroblastów 68-Ga (68-Ga-FAPI) to nowe znaczniki pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), które niedawno wprowadzono do obrazowania pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi.
Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega silnej ekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF) w zrębie różnych jednostek nowotworowych.
Celem tego badania rejestru jest zebranie danych na temat ekspresji FAPI, dodatniej wartości predykcyjnej, wskaźnika wykrywalności, odtwarzalności i wpływu na postępowanie kliniczne 68-Ga-FAPI PET/CT lub PET/MRI u pacjentów otrzymujących tę metodę obrazowania podczas wstępnej diagnozy lub restaging w ramach opieki klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukas Kessler, MD
- Numer telefonu: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wolfgang Fendler, MD
- Numer telefonu: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Lukas Kessler, MD
- Numer telefonu: +49 201 723 1862
- E-mail: lukas.Kessler@uk-essen.de
-
Pod-śledczy:
- Jens Siveke, MD
-
Pod-śledczy:
- Lukas Kessler, MD
-
Kontakt:
- Wolfgang Fendler, MD
- Numer telefonu: +49 201 723 1862
- E-mail: wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Wolfgang Fendler, MD
-
Pod-śledczy:
- Nader Hirmas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do FAPI-PET w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu lub ponownej oceny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FAPI-PET zaplanowane do oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wyrazić zgody na badanie
- Pacjent nie może leżeć płasko ani tolerować obrazowania FAPI PET
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Stan pacjenta, który jest krytyczny do udziału w tym badaniu według uznania badaczy
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między intensywnością wychwytu PET 68Ga-FAPI a histopatologiczną ekspresją FAP. Walidacja poprzez barwienie immunohistochemiczne FAP/analizy molekularne próbki patologicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności FAPI-PET na pacjenta w celu wykrycia lokalizacji guza, potwierdzony histopatologią/biopsją, kliniczną i konwencjonalną kontrolą obrazową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik wykrywania na podstawie FAPI-PET na podstawie regionu w celu wykrycia lokalizacji guza, potwierdzony przez histopatologię/biopsję, obserwację obrazową kliniczną i konwencjonalną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla każdego pacjenta FAPI-PET do wykrywania lokalizacji guza, potwierdzona histopatologią/biopsją, kliniczną i konwencjonalną kontrolą obrazową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) na podstawie FAPI-PET na podstawie regionu dla wykrywania lokalizacji guza, potwierdzona przez histopatologię/biopsję, obserwację obrazową kliniczną i konwencjonalną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czułość i swoistość FAPI PET w odniesieniu do pacjenta i regionu w wykrywaniu lokalizacji guza potwierdzonej histopatologicznie/biopsją (oddzielnie dla lokalizacji regionalnych, pozaregionalnych i odległych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na postępowanie z pacjentem oceniany za pomocą kwestionariuszy przed i po obrazowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki wykrywalności FAPI-PET na pacjenta z podziałem na poziom i szybkość w surowicy produkującej nowotwory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość zwiększania lub zmniejszania stopnia zaawansowania po obrazowaniu FAPI-PET.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPI PET REG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .