FAPI-PET для обнаружения опухолей
28 ноября 2023 г. обновлено: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
ПЭТ с 68-Ga-FAPI для обнаружения опухолей: проспективное обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное исследование, изучающее корреляцию с гистопатологией, положительную прогностическую ценность, частоту обнаружения, воспроизводимость и влияние на клиническое ведение 68-Ga-FAPI ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у пациентов, получающих этот метод визуализации для стадирования опухоли или повторного стадирования как часть клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ингибиторы белка активации 68-Ga-фибробластов (68-Ga-FAPI) представляют собой новые индикаторы для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которые недавно были представлены для визуализации пациентов с различными онкологическими заболеваниями.
Белок активации фибробластов (FAP) в высокой степени экспрессируется в ассоциированных с карциномой фибробластах (CAF) в строме различных опухолевых образований.
Целью этого регистрационного исследования является сбор данных об экспрессии FAPI, положительной прогностической ценности, частоте обнаружения, воспроизводимости и влиянии на клиническое ведение 68-Ga-FAPI ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у пациентов, получающих этот метод визуализации при первоначальном диагнозе или повторная постановка как часть клинической помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lukas Kessler, MD
- Номер телефона: +49 201 723 1862
- Электронная почта: lukas.Kessler@uk-essen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wolfgang Fendler, MD
- Номер телефона: +49 201 723 1862
- Электронная почта: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
Контакт:
- Lukas Kessler, MD
- Номер телефона: +49 201 723 1862
- Электронная почта: lukas.Kessler@uk-essen.de
-
Младший исследователь:
- Jens Siveke, MD
-
Младший исследователь:
- Lukas Kessler, MD
-
Контакт:
- Wolfgang Fendler, MD
- Номер телефона: +49 201 723 1862
- Электронная почта: wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
Главный следователь:
- Wolfgang Fendler, MD
-
Младший исследователь:
- Nader Hirmas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена FAPI-PET для определения стадии опухоли или повторной стадии
Описание
Критерии включения:
- FAPI-PET, запланированный для стадирования или повторного стадирования в рамках клинической рутины при доказанной или предполагаемой злокачественности
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие на исследование
- Пациент не может лежать или переносить FAPI PET.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Состояние пациента, которое является критическим для участия в этом исследовании, на усмотрение исследователей
- Беременные, кормящие или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между интенсивностью поглощения 68Ga-FAPI ПЭТ и гистопатологической экспрессией FAP. Валидация с помощью иммуногистохимического окрашивания FAP/молекулярного анализа патологического образца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения на основе FAPI-PET для каждого пациента для определения локализации опухоли, подтвержденная гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения на основе FAPI-PET для каждого региона для определения местоположения опухоли, подтвержденная гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) на основе FAPI-PET для каждого пациента для определения локализации опухоли, подтвержденная гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) на основе FAPI-PET для каждого региона для определения локализации опухоли, подтвержденная гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность FAPI ПЭТ для каждого пациента и региона для выявления локализации опухоли, подтвержденной гистопатологией/биопсией (отдельно для региональных, экстрарегиональных и отдаленных локализаций)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Влияние на ведение пациентов, оцениваемое с помощью опросников до и после визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Показатели обнаружения на основе FAPI-PET для каждого пациента, стратифицированные по уровню и скорости образования опухоли в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость повышения или понижения после визуализации FAPI-PET.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPI PET REG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .