FAPI-PET para Detección de Tumores
28 de noviembre de 2023 actualizado por: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET para la detección de tumores: un ensayo observacional prospectivo
Este es un ensayo observacional prospectivo que investiga la correlación con la histopatología, el valor predictivo positivo, la tasa de detección, la reproducibilidad y el impacto en el manejo clínico de PET/CT o PET/MRI con 68-Ga-FAPI en pacientes que reciben esta modalidad de imágenes para la estadificación o reestadificación del tumor como parte de atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos 68-Ga (68-Ga-FAPI) son nuevos trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) que se introdujeron recientemente para la obtención de imágenes de pacientes con diversas enfermedades cancerosas.
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se expresa en gran medida en los fibroblastos asociados a carcinoma (CAF) en el estroma de diversas entidades tumorales.
El objetivo de este estudio de registro es recopilar datos sobre la expresión de FAPI, el valor predictivo positivo, la tasa de detección, la reproducibilidad y el impacto en el manejo clínico de 68-Ga-FAPI PET/CT o PET/MRI en pacientes que reciben esta modalidad de imagen en el diagnóstico inicial o reestadificación como parte de la atención clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Kessler, MD
- Número de teléfono: +49 201 723 1862
- Correo electrónico: lukas.Kessler@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wolfgang Fendler, MD
- Número de teléfono: +49 201 723 1862
- Correo electrónico: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
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Contacto:
- Lukas Kessler, MD
- Número de teléfono: +49 201 723 1862
- Correo electrónico: lukas.Kessler@uk-essen.de
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Sub-Investigador:
- Jens Siveke, MD
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Sub-Investigador:
- Lukas Kessler, MD
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Contacto:
- Wolfgang Fendler, MD
- Número de teléfono: +49 201 723 1862
- Correo electrónico: wolfgang.fendler@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Fendler, MD
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Sub-Investigador:
- Nader Hirmas, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para FAPI-PET para estadificación o reestadificación del tumor
Descripción
Criterios de inclusión:
- FAPI-PET programado para estadificación o reestadificación como parte de la rutina clínica por malignidad comprobada o sospechada
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento para el estudio.
- El paciente no puede acostarse ni tolerar las imágenes FAPI PET
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Condición del paciente que es crítica para participar en este estudio a discreción de los investigadores
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la intensidad de captación de 68Ga-FAPI PET y la expresión histopatológica de FAP. Validación mediante tinción inmunohistoquímica de FAP/análisis moleculares de muestras patológicas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección por paciente de FAPI-PET para la detección de la ubicación del tumor, confirmada por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de detección por región de FAPI-PET para la detección de la ubicación del tumor, confirmada por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valor predictivo positivo (VPP) por paciente de FAPI-PET para la detección de la ubicación del tumor, confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valor predictivo positivo (VPP) por región de FAPI-PET para la detección de la ubicación del tumor, confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Sensibilidad y especificidad de FAPI PET por paciente y por región para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia (separado para ubicaciones regionales, extrarregionales y distantes)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Impacto en el manejo del paciente evaluado mediante cuestionarios previos y posteriores a la imagenología
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de detección por paciente de FAPI-PET estratificadas por nivel y velocidad del suero creador de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de aumento o reducción del estadio después de la obtención de imágenes FAPI-PET.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPI PET REG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .