FAPI-PET for tumordeteksjon
28. november 2023 oppdatert av: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen
68-Ga-FAPI-PET for tumordeteksjon: en prospektiv observasjonsforsøk
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker korrelasjon med histopatologi, positiv prediktiv verdi, deteksjonshastighet, reproduserbarhet og innvirkning på klinisk behandling av 68-Ga-FAPI PET/CT eller PET/MRI hos pasienter som mottar denne avbildningsmetoden for svulststadie eller ny staging som en del av klinisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
68-Ga-fibroblast-aktiveringsprotein-inhibitorer (68-Ga-FAPI) er nye sporstoffer for Positron-emisjonstomografi (PET) som nylig ble introdusert for avbildning av pasienter med ulike kreftsykdommer.
Fibroblast-aktiveringsproteinet (FAP) er sterkt uttrykt i karsinom-assosierte fibroblaster (CAFs) i stroma av forskjellige tumorenheter.
Målet med denne registerstudien er å samle inn data om FAPI-ekspresjon, positiv prediktiv verdi, deteksjonshastighet, reproduserbarhet og innvirkning på klinisk behandling av 68-Ga-FAPI PET/CT eller PET/MRI på pasienter som mottar denne avbildningsmodaliteten ved første diagnose eller gjenoppretting som en del av klinisk behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lukas Kessler, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 1862
- E-post: lukas.Kessler@uk-essen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wolfgang Fendler, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 1862
- E-post: wolfgang.fendler@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
Ta kontakt med:
- Lukas Kessler, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 1862
- E-post: lukas.Kessler@uk-essen.de
-
Underetterforsker:
- Jens Siveke, MD
-
Underetterforsker:
- Lukas Kessler, MD
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Fendler, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 1862
- E-post: wolfgang.fendler@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Wolfgang Fendler, MD
-
Underetterforsker:
- Nader Hirmas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for FAPI-PET for svulststadieinndeling eller ny staging
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FAPI-PET er planlagt for iscenesettelse eller omlagring som en del av klinisk rutine for påvist eller mistenkt malignitet
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke til studien
- Pasienten kan ikke ligge flat eller tolerere FAPI PET-avbildning
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Pasientens tilstand som er kritisk for å delta i denne studien etter etterforskernes skjønn
- Gravide, ammende eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom 68Ga-FAPI PET-opptaksintensitet og histopatologisk FAP-uttrykk. Validering via immunhistokjemisk FAP-farging/molekylære analyser av patologisk prøve.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonsfrekvens på per-pasient-basis av FAPI-PET for påvisning av tumorlokalisering, bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildeoppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Deteksjonshastighet på per-region-basis av FAPI-PET for påvisning av tumorlokalisering, bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildeoppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) på per-pasient-basis av FAPI-PET for påvisning av tumorlokalisering, bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildeoppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) på en per-region-basis av FAPI-PET for påvisning av tumorlokalisering, bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildeoppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av FAPI PET på en per-pasient og per region-basis for påvisning av tumorlokalisering bekreftet av histopatologi/biopsi (separat for regionale, ekstraregionale og fjerne lokasjoner)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Påvirkning på pasientbehandling vurdert av spørreskjemaer før og etter bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Deteksjonsrater på per-pasient basis av FAPI-PET stratifisert etter tumorprodusentserumnivå og hastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frekvens for opp- eller nedsving etter FAPI-PET-avbildning.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPI PET REG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .