Rentgenový zobrazovací systém nové generace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal a opatřil datem formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk ≥ 50 let
- Klinické a radiologické příznaky odpovídající akutní cévní mozkové příhodě I. Pacient s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody předního řečiště a nezpůsobilý k trombektomii. II. Pacient s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu a podroben trombektomii. III. Pacient s diagnózou hemoragické mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí cévní mozková příhoda nebo poškození/defekty parenchymu v teritoriích přední cirkulace (platí pouze pro subjekty zahrnuté podle kritéria 3.I nebo 3.II).
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení.
- Účast ve studii vystavuje subjekt riziku, jak je posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Všechny subjekty, které splňují kritéria vyloučení podle vnitrostátního práva.
- Subjekt nebo jeho rodinný příslušník je známý zaměstnanec společnosti Philips.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky ischemické cévní mozkové příhody (CBCT versus CT)
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
|
Přesnost skóre duální energie CBCT ASPECTS k určení rozsahu a lokalizace změn ischemické cévní mozkové příhody v mozkové tkáni, hodnocená třemi nezávislými neuroradiology, s použitím nezvýšených CT ASPECTS jako referenčního standardu. Časné CT skóre (ASPECTS) v Albertském iktovém programu je 10bodové kvantitativní topografické CT skóre používané pro pacienty s cévní mozkovou příhodou střední mozkové tepny (MCA). Provede se segmentový odhad vaskulárního území střední mozkové tepny (MCA) a 1 bod se odečte od počátečního skóre 10 pro každou zúčastněnou oblast. |
Do 2 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dvouvrstvých CBCT snímků s neinferiorní viditelností vessel Tree ve srovnání s CTA (referenční standard)
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
|
Procento snímků pořízených pomocí nového vyšetřovacího zařízení (dvouvrstvé CBCT) hodnocené jako nižší viditelnost cévy ve srovnání s CTA (referenční standard). Viditelnost cév byla hodnocena samostatně jako indikátory diagnostické kvality na 5bodových Likertových škálách, převzatých s mírnými úpravami z předchozích studií (5: vynikající viditelnost cév nebo žádné artefakty, 1: céva neviditelná nebo rozsáhlé artefakty). Pro čtenářskou studii bylo prospektivně definováno šestnáct intrakraniálních arteriálních segmentů. Rozdíl ve skóre mezi DL-CBCTA a CTA pro každý segment u každého pacienta určoval, zda byl segment považován za horší, stejný nebo lepší. |
Do 2 dnů po zákroku
|
|
Přesnost detekce intrakraniálního krvácení (CBCT s CT jako referenčním standardem)
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
|
Přesnost snímků pořízených pomocí nového vyšetřovacího zařízení (dvouvrstvé CBCT) k určení přítomnosti intrakraniálního krvácení (Ano/Ne) s použitím nezvýšeného CT jako referenčního standardu podle posouzení jednotlivého čtenáře (neuroradiologa) prostřednictvím hodnocení zaslepeného čtenáře.
|
Do 2 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCY612-130814
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .