Seuraavan sukupolven röntgenkuvausjärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha
- Akuutin aivohalvauksen mukaiset kliiniset ja radiologiset oireet I. Potilas, jolla on diagnosoitu verenkierron iskeeminen aivohalvaus ja joka ei ole kelvollinen trombektomiaan. II. Potilaalla, jolla on diagnosoitu etuverenkierron iskeeminen aivohalvaus ja jolle on tehty trombektomia. III. Potilaalla on diagnosoitu hemorraginen aivohalvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi aivohalvaus tai parenkymaaliset vauriot/vauriot verenkierron etuosissa (koskee vain kriteerien 3.I tai 3.II mukaisia aiheita).
- Tutkittava osallistuu mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana.
- Tutkimukseen osallistuminen altistaa tutkittavan riskille, joka on arvioitu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kansallisen lainsäädännön mukaiset poissulkemiskriteerit.
- Tutkittava tai tutkittava perheenjäsen on tunnettu Philipsin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen diagnostinen tarkkuus (CBCT versus CT)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kaksienergiaisen CBCT ASPECTS -pistemäärän tarkkuus aivokudoksen iskeemisten aivohalvausmuutosten laajuuden ja lokalisoinnin määrittämiseksi kolmen riippumattoman neuroradiologin arvioimana käyttäen vertailustandardina tehostamattomia CT ASPECTS -tietoja. Alberta aivohalvausohjelman varhainen CT-pistemäärä (ASPECTS) on 10 pisteen kvantitatiivinen topografinen CT-skannauspistemäärä, jota käytetään keskimmäisen aivovaltimon (MCA) aivohalvauspotilaille. Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verisuonialueen segmentaalinen arvio tehdään ja 1 piste vähennetään alkuperäisestä pistemäärästä 10 jokaiselta alueelta. |
2 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kaksikerroksisista CBCT-kuvista, joiden aluspuun näkyvyys ei ole huono verrattuna CTA:han (viitestandardi)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus kuvista, jotka on otettu uudella tutkimuslaitteella (kaksikerroksinen CBCT), jonka verisuonen näkyvyys ei ole huonompi kuin CTA (vertailustandardi). Verisuonten näkyvyys arvioitiin erikseen diagnostisen laadun indikaattoreina 5-pisteen Likert-asteikoilla, jotka hyväksyttiin pienin muutoksin aikaisemmista tutkimuksista (5: erinomainen verisuonen näkyvyys tai ei esineitä, 1: suoni ei näkyvissä tai laajat artefaktit). Lukijatutkimusta varten määriteltiin prospektiivisesti kuusitoista kallonsisäistä valtimosegmenttiä. Pisteero DL-CBCTA:n ja CTA:n välillä kussakin segmentissä kussakin potilaassa määritti, pidettiinkö segmenttiä huonompi, yhtäläinen vai parempi. |
2 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon havaitsemisen tarkkuus (CBCT, CT vertailustandardina)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Uudella tutkimuslaitteella (kaksikerroksinen CBCT) otettujen kuvien tarkkuus kallonsisäisen verenvuodon määrittämiseksi (Kyllä/Ei) käyttämällä tehostamatonta TT:tä vertailustandardina, jonka yksittäinen lukija (neuroradiologi) arvioi soketun lukijan arvioinnin perusteella.
|
2 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCY612-130814
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .