Röntgenbildgebungssystem der nächsten Generation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat das Informed Consent Form (ICF) unterschrieben und datiert.
- Alter ≥ 50 Jahre alt
- Klinische und radiologische Anzeichen im Einklang mit einem akuten Schlaganfall I. Patient, bei dem ein ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs diagnostiziert wurde und der für eine Thrombektomie nicht in Frage kommt. II. Bei dem Patienten wurde ein ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs diagnostiziert und er wurde einer Thrombektomie unterzogen. III. Bei dem Patienten wurde ein hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Früherer Schlaganfall oder Parenchymschäden/-defekte in den vorderen Zirkulationsgebieten (gilt nur für Probanden, die unter Kriterium 3.I oder 3.II fallen).
- Der Proband nimmt im Verlauf der Studie an einem potenziell verwirrenden Medikamenten- oder Geräteversuch teil.
- Durch die Teilnahme an der Studie wird der Proband einem Risiko ausgesetzt, dessen Beurteilung im Ermessen des behandelnden Arztes liegt.
- Alle Probanden, die ein Ausschlusskriterium gemäß nationalem Recht erfüllen.
- Betreff oder Familienmitglied des Betreffs ist ein bekannter Philips-Mitarbeiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (CBCT versus CT)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
|
Genauigkeit des Dual-Energy-CBCT-ASPECTS-Scores zur Bestimmung des Ausmaßes und der Lokalisierung ischämischer Schlaganfallveränderungen im Hirngewebe, bewertet von drei unabhängigen Neuroradiologen unter Verwendung von nicht verstärktem CT ASPECTS als Referenzstandard. Der frühe CT-Score (ASPECTS) des Alberta-Schlaganfallprogramms ist ein 10-Punkte-quantitativer topografischer CT-Scan-Score, der für Schlaganfallpatienten der mittleren Hirnarterie (MCA) verwendet wird. Es wird eine segmentale Schätzung des Gefäßgebiets der mittleren Hirnarterie (MCA) durchgeführt und für jede betroffene Region 1 Punkt von der anfänglichen Punktzahl von 10 abgezogen. |
Innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Dual-Layer-DVT-Bilder mit nicht schlechterer Sichtbarkeit des Gefäßbaums im Vergleich zum CTA (Referenzstandard)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Bilder, die mit einem neuen Untersuchungsgerät (zweischichtiges DVT) erstellt wurden und deren Gefäßsichtbarkeit im Vergleich zum CTA (Referenzstandard) nicht schlechter bewertet wurde. Die Gefäßsichtbarkeit wurde separat als Indikator für die diagnostische Qualität auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die mit geringfügigen Modifikationen aus früheren Studien übernommen wurden (5: ausgezeichnete Gefäßsichtbarkeit oder keine Artefakte, 1: Gefäß nicht sichtbar oder umfangreiche Artefakte). Für die Leserstudie wurden prospektiv 16 intrakranielle Arteriensegmente definiert. Die Bewertungsdifferenz zwischen DL-CBCTA und CTA für jedes Segment bei jedem Patienten bestimmte, ob ein Segment als minderwertig, gleich oder überlegen angesehen wurde. |
Innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
|
|
Genauigkeit der Erkennung intrakranieller Blutungen (CBCT mit CT als Referenzstandard)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
|
Genauigkeit von Bildern, die mit einem neuen Untersuchungsgerät (Dual-Layer-CBCT) erstellt wurden, um das Vorliegen einer intrakraniellen Blutung zu bestimmen (Ja/Nein), unter Verwendung einer nicht verstärkten CT als Referenzstandard, beurteilt durch den einzelnen Befunder (Neuroradiologen) durch verblindete Begutachtung.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCY612-130814
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .